- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01441700
Emergenza in posizione prona dall'anestesia nella chirurgia del disco lombare
Uno studio comparativo dei cambiamenti emodinamici tra l'emergenza prona e supina dall'anestesia nella chirurgia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irritazione tracheale dal tubo endotracheale, con successiva tosse, è comune durante l'emergenza dalla posizione supina dell'anestesia generale e spesso si pensa che non sia una complicazione, ma una risposta fisiologica per proteggere le vie aeree dall'aspirazione, sebbene gli effetti collaterali di questo riflesso vitale possano essere altamente indesiderabile nella pratica clinica.
La tosse non solo causa un notevole disagio al paziente, ma può anche causare ipertensione, tachicardia e aumento della pressione intracranica, intraoculare e intra-addominale, che può portare a ischemia miocardica, aritmie o complicanze chirurgiche. L'estubazione supina comporta anche un aumento dell'incidenza di apnea, laringospasmo, tosse e disconnessione del monitor. Queste risposte emodinamiche e delle vie aeree sono in gran parte correlate al movimento del tubo endotracheale durante il rotolamento dei pazienti in posizione supina durante una minore profondità dell'anestesia al termine dell'intervento chirurgico. Anche la tosse, l'apnea e il laringospasmo erano correlati all'accumulo di secrezioni nelle vie aeree dei pazienti dipendenti in posizione supina.
Sono state studiate varie tecniche e farmaci per la prevenzione della risposta cardiovascolare e della tosse durante l'emergenza, tra cui l'estubazione in un piano profondo di anestesia, la somministrazione di farmaci per via endovenosa come esmololo, lidocaina, oppioidi a breve durata d'azione o dexmedetomidina e lidocaina intracuffia. Ad oggi non è stato dimostrato un mezzo affidabile per prevenire la tosse indesiderata.
L'emergenza in posizione prona è stata trovata associata a minori alterazioni emodinamiche, meno tosse, laringospasmo, vomito e disconnessioni del monitor nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare. C'è una scarsità di dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'emergenza dall'anestesia in posizione prona. I ricercatori presentano la nostra esperienza iniziale di emergenza dall'anestesia in posizione prona rispetto alla posizione supina in pazienti normotesi sottoposti a chirurgia lombare in posizione prona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18-60 anni
- chirurgia incline
- chirurgia del disco lombare
Criteri di esclusione:
- sospetta via aerea difficile,
- fattori di rischio per l'aspirazione perioperatoria,
- tosse cronica,
- storia recente di infezione delle vie respiratorie,
- malattia polmonare ostruttiva cronica e
- obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione prona
|
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti emodinamici e valutare l'incidenza di tosse, laringospasmo, perdita di monitoraggio in pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare estubati in posizione prona e in posizione supina.
Impostazioni e disegno: questo studio prospettico randomizzato a livello aperto è stato condotto su 50 pazienti ricoverati per chirurgia lombare elettiva.
Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 25 ciascuno al termine dell'intervento chirurgico.
Il primo gruppo è stato estubato in posizione prona e il secondo in posizione supina al termine dell'intervento chirurgico.
I pazienti del gruppo supino sono stati spostati all'indietro e i pazienti del gruppo prono sono stati lasciati indisturbati.
L'estubazione è stata eseguita dopo la completa inversione del blocco neuromuscolare.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state rilevate in vari momenti.
Sono stati notati anche tosse, laringospasmo, vomito, eventuale disconnessione del monitor.
Metodi statistici: i dati sono stati analizzati utilizzando
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione supina
|
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti emodinamici e valutare l'incidenza di tosse, laringospasmo, perdita di monitoraggio in pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare estubati in posizione prona e in posizione supina.
Impostazioni e disegno: questo studio prospettico randomizzato a livello aperto è stato condotto su 50 pazienti ricoverati per chirurgia lombare elettiva.
Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 25 ciascuno al termine dell'intervento chirurgico.
Il primo gruppo è stato estubato in posizione prona e il secondo in posizione supina al termine dell'intervento chirurgico.
I pazienti del gruppo supino sono stati spostati all'indietro e i pazienti del gruppo prono sono stati lasciati indisturbati.
L'estubazione è stata eseguita dopo la completa inversione del blocco neuromuscolare.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state rilevate in vari momenti.
Sono stati notati anche tosse, laringospasmo, vomito, eventuale disconnessione del monitor.
Metodi statistici: i dati sono stati analizzati utilizzando
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della frequenza cardiaca dalla conclusione dell'intervento chirurgico all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla chirurgia della conlusione all'estubazione del paziente
|
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state registrate ogni minuto fino all'estubazione Sono stati registrati anche tosse, vomito, laringospasmo e disconnessioni del monitor dalla conclusione dell'intervento (T0) fino all'estubazione.
|
Dalla chirurgia della conlusione all'estubazione del paziente
|
|
La pressione arteriosa media cambia durante l'emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento all'estubazione
|
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state registrate ogni minuto fino all'estubazione Sono stati registrati anche tosse, vomito, laringospasmo e disconnessioni del monitor dalla conclusione dell'intervento (T0) fino all'estubazione.
|
Dalla conclusione dell'intervento all'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SHIVAKUMAR MC, MD, KVG Medical College and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC/CT/1/2010
- KVGMCH/CT/1/2010 (ALTRO: KVGMCH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .