- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01441700
Vznik polohy na břiše z anestezie při operaci bederní ploténky
Srovnávací studie hemodynamických změn mezi vynořením na břiše a vleže z anestezie při operaci bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheální podráždění z endotracheální kanyly s následným kašlem je běžné při procházení z celkové anestezie v poloze na zádech a často se má za to, že nejde o komplikaci, ale o fyziologickou reakci na ochranu dýchacích cest před aspirací, i když vedlejší účinky tohoto vitálního reflexu mohou být v klinické praxi vysoce nežádoucí.
Kašel nejenže způsobuje pacientovi značné nepohodlí, ale může také způsobit hypertenzi, tachykardii a zvýšený intrakraniální, nitrooční a intraabdominální tlak, což může vést k ischemii myokardu, arytmiím nebo chirurgickým komplikacím. Extubace na zádech také vede ke zvýšenému výskytu zadržování dechu, laryngospasmu, kašle a odpojení monitoru. Tyto hemodynamické odezvy a odezvy dýchacích cest do značné míry souvisí s pohybem endotracheální trubice během převalování pacientů zpět do polohy vleže na zádech během lehčí hloubky anestezie na konci operace. Kašel, zadržování dechu a laryngospasmus také souvisely se shromažďováním sekretů do dýchacích cest závislých pacientů v poloze na zádech.
Byly studovány různé techniky a léky pro prevenci kardiovaskulární odpovědi a kašle během emergence, včetně extubace v hluboké rovině anestezie, podávání intravenózních léků, jako je esmolol, lidokain, krátkodobě působící opioidy nebo dexmedetomidin a lidokain do manžety. Spolehlivý prostředek prevence nežádoucího kašle nebyl dosud prokázán.
Bylo zjištěno, že vynoření v poloze na břiše je spojeno s menšími hemodynamickými změnami, menším kašlem, laryngospasmem, zvracením a odpojením monitoru u pacientů podstupujících bederní operaci. Existuje nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti procházení z anestezie v poloze na břiše. Vyšetřovatelé prezentují naši počáteční zkušenost s vynořením se z anestezie v poloze na břiše ve srovnání s polohou na zádech u normotenzních pacientů podstupujících bederní operaci v poloze na břiše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18-60 lety
- náchylná operace
- operace bederní ploténky
Kritéria vyloučení:
- podezření na obtížné dýchací cesty,
- rizikové faktory pro perioperační aspiraci,
- chronický kašel,
- nedávná infekce dýchacích cest,
- chronická obstrukční plicní nemoc a
- obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Poloha na břiše
|
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické změny a zhodnotit výskyt kašle, laryngospasmu, ztráty monitorování u pacientů po operaci bederní ploténky extubované v poloze na břiše a vleže.
Nastavení a design: Tato otevřená prospektivní randomizovaná studie byla provedena u 50 pacientů, kteří byli přijati k elektivní operaci beder.
Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 25 na konci operace.
První skupina byla na závěr operace extubována v poloze na břiše a druhá v poloze na zádech.
Pacienti ve skupině vleže byli převráceni zpět a pacienti ve skupině na břiše byli ponecháni nerušeni.
Extubace byla provedena po úplném zrušení neuromuskulárního bloku.
Srdeční frekvence, střední arteriální tlak byly zaznamenány v různých časových okamžicích.
Byl také zaznamenán kašel, laryngospasmus, zvracení, případné odpojení monitoru.
Statistické metody: Data byla analyzována pomocí
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poloha na zádech
|
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické změny a zhodnotit výskyt kašle, laryngospasmu, ztráty monitorování u pacientů po operaci bederní ploténky extubované v poloze na břiše a vleže.
Nastavení a design: Tato otevřená prospektivní randomizovaná studie byla provedena u 50 pacientů, kteří byli přijati k elektivní operaci beder.
Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 25 na konci operace.
První skupina byla na závěr operace extubována v poloze na břiše a druhá v poloze na zádech.
Pacienti ve skupině vleže byli převráceni zpět a pacienti ve skupině na břiše byli ponecháni nerušeni.
Extubace byla provedena po úplném zrušení neuromuskulárního bloku.
Srdeční frekvence, střední arteriální tlak byly zaznamenány v různých časových okamžicích.
Byl také zaznamenán kašel, laryngospasmus, zvracení, případné odpojení monitoru.
Statistické metody: Data byla analyzována pomocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny srdeční frekvence od ukončení operace po extubaci
Časové okno: Od operace konluzí po extubaci pacienta
|
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak byly zaznamenávány každou minutu až do extubace. Kašel, zvracení, laryngospasmus a odpojení monitoru byly také zaznamenávány od ukončení operace (TO) do extubace.
|
Od operace konluzí po extubaci pacienta
|
Průměrný arteriální tlak se mění při procházení z anestezie
Časové okno: Od uzavření operace po extubaci
|
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak byly zaznamenávány každou minutu až do extubace. Kašel, zvracení, laryngospasmus a odpojení monitoru byly také zaznamenávány od ukončení operace (TO) do extubace.
|
Od uzavření operace po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHIVAKUMAR MC, MD, KVG Medical College and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC/CT/1/2010
- KVGMCH/CT/1/2010 (JINÝ: KVGMCH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .