- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447264
Wpływ ćwiczeń w wodzie na izokinetyczną siłę mięśni
Porównanie skuteczności ćwiczeń na lądzie i wodzie na izokinetyczną siłę mięśni kończyn dolnych u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba
Zainteresowanie badaniem wpływu ćwiczeń w wodzie na siłę mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów pojawiło się po opublikowaniu kilku badań, które wskazywały na potencjalne korzyści ćwiczeń fizycznych na przebieg choroby, w tym zmniejszenie bólu, lepszą odpowiedź immunologiczną oraz poprawiają wydolność tlenową i wydolność funkcjonalną oraz zwiększają siłę mięśni, wytrzymałość i jakość życia.
Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia w wodzie są wskazane dla pacjentów z przewlekłymi chorobami stawów, ponieważ środowisko wodne wydaje się być dla tej populacji bezpieczniejsze ze względu na zmniejszenie obciążenia stawów, a także zwiększenie zakresu ruchu.
Istnieją jednak pewne trudności w wykazaniu rzeczywistego i spójnego korzystnego efektu aktywności fizycznej u tych pacjentów, takie jak mała liczba randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, krótki okres interwencji (4-8 tygodni), brak szczegółów stosowanych protokołów ćwiczeń , problemy metodologiczne (niejednorodne środki oceny wyniku, zmiana leków). Co więcej, żadne badanie nie oceniało aktywności choroby, zgodnie z narzędziem najczęściej używanym klinicznie na całym świecie, DAS28.
Wiadomo, że ćwiczenia w wodzie bez wpływu u osób zdrowych wystarczą do uzyskania siły mięśniowej. Niemniej jednak u osób z ograniczeniami stawów korzyści z tych samych ćwiczeń w celu zwiększenia siły mięśniowej nie są znane.
Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ćwiczeń w wodzie na siłę mięśni i aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponadto istnieje potrzeba uzyskania znormalizowanego protokołu do przepisywania ćwiczeń w wodzie. Przy wyborze siły kończyn dolnych kierowano się jej znaczeniem dla przyspieszania i zwalniania podczas marszu, a także wykonywania u tych osób czynności życia codziennego, wypoczynkowego i zawodowego.
Zatem niniejsze badanie ma na celu:
- Czy ćwiczenia wykonywane w środowisku wodnym i bez jednoczesnego użycia sprzętu górnego są wystarczające do promowania przyrostu siły mięśniowej kończyny dolnej?
- Jaki jest izolowany wpływ wodoodporności na siłę mięśni? Czy może działać jako uderzenie, które jest wykorzystywane w ćwiczeniach wykonywanych na lądzie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badaczy to:
- Porównanie szczytowego momentu obrotowego zginaczy i prostowników stawu kolanowego pomiędzy ćwiczeniami na lądzie iw wodzie u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 16 tygodni;
- Weryfikacja zmian aktywności choroby, wydolności funkcjonalnej i pomiarów składu ciała przed i po interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04042033
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety;
- przed lub po menopauzie;
- Aktywność choroby: od łagodnej do umiarkowanej, zgodnie z DAS28;
- I i II klasa funkcjonalna Steinbrocker;
- Brak programu rehabilitacyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Stabilny lek w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
- Wydolność krążeniowo-oddechowa po próbie wysiłkowej i badaniu kardiologicznym;
- Wyraź zgodę i podpisz Instrument Zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z krążeniem, owrzodzenia nóg lub inne nieleczone zmiany skórne, które uniemożliwiają korzystanie z basenu;
- Regularna aktywność fizyczna w ciągu trzech miesięcy poprzedzających interwencję;
- Używanie ortez lub innych urządzeń;
- Proteza stawu biodrowego lub kolanowego;
- Regularne stosowanie odżywek białkowych lub leków anabolicznych;
- Chirurgia ortopedyczna zaplanowana na najbliższe pół roku;
- Naciek dostawowy w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją lub zaplanowany na następne sześć miesięcy;
- Analfabetyzm i upośledzenie funkcji poznawczych;
- Utrata słuchu i wzroku;
- Fobia przed wodą;
- Nadwrażliwość na chlor;
- Padaczka i nietrzymanie moczu lub kału;
- Każda niekontrolowana przewlekła choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia lądowe
Pacjenci z tej grupy będą wykonywać te same ćwiczenia, co w wodzie
|
3 razy w tygodniu.
50 minut w każdej sesji.
Wykonywany przez profesora oświaty
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w wodzie
Pacjenci z tej grupy będą wykonywać te same ćwiczenia co ćwiczenia na lądzie
|
3 razy w tygodniu.
50 minut w każdej sesji.
Wykonywany przez profesora oświaty
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie będzie zalecana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Izokinetyczna siła mięśni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aby zmierzyć wpływ wydolności funkcjonalnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
16 tygodni
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiary składu ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa) za pomocą absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DXA)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo M Pinheiro, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPaulo-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia lądowe
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
KM Clinical Research GroupWycofaneRadikulopatia | Ból, przewlekły | Urazy i schorzenia kręgosłupa | Ból, Plecy | Ból, szyjaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...RekrutacyjnyNadciśnienie | Ćwiczenie | Starzenie sięBrazylia
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone