- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447264
Efektivita vodních cvičení na izokinetickou svalovou sílu
Srovnání účinnosti mezi pozemními a vodními cvičeními na izokinetickou svalovou sílu dolních končetin u žen s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zájem o studium vlivu cvičení ve vodě na svalovou sílu pacientů s revmatoidní artritidou se objevil po publikaci několika studií, které poukázaly na potenciální přínos cvičení na přirozený průběh onemocnění, včetně snížení bolesti, lepší imunitní reakce a také aerobní kondici a funkční kapacitu a zvýšit svalovou sílu, vytrvalost a kvalitu života.
Obecně jsou vodní cvičení indikována pro pacienty s chronickými onemocněními kloubů, protože vodní prostředí se zdá být pro tuto populaci bezpečnější díky snížení zátěže kloubů a získání rozsahu pohybu.
Existují však určité potíže s prokázáním skutečného a konzistentního příznivého účinku fyzické aktivity u těchto pacientů, jako je malý počet randomizovaných kontrolovaných klinických studií, krátká intervenční doba (4–8 týdnů), nedostatek podrobností o použitých cvičebních protokolech. , metodologické problémy (heterogenní opatření k hodnocení výsledku, změna medikace). Navíc žádná studie nehodnotila aktivitu onemocnění podle celosvětově nejpoužívanějšího nástroje DAS28.
Je známo, že vodní cvičení bez dopadu u zdravých jedinců postačují k získání svalové síly. Nicméně u lidí s kloubními omezeními nejsou známy přínosy těchto stejných cvičení pro získání svalové síly.
Dosud nebyly provedeny žádné studie zabývající se vlivem cvičení ve vodě na svalovou sílu a aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Kromě toho je potřeba získat standardizovaný protokol pro předepisování vodních cvičení. Volba síly dolních končetin byla založena na její důležitosti pro zrychlení a zpomalení během pochodu, stejně jako pro vykonávání činností každodenního života, volného času a profesionálů u těchto jedinců.
Cílem této studie je tedy:
- Cvičení prováděná ve vodním prostředí a bez současného použití nadzemního náčiní stačí k podpoře nabírání svalové síly na dolní končetině?
- Jaký je izolovaný vliv odporu vody na svalovou sílu? Mohlo by to fungovat jako dopad, který se používá při cvičeních prováděných na zemi?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle vyšetřovatelů jsou:
- Porovnat maximální točivý moment flexoru a extenzoru kolene mezi cvičením na zemi a ve vodě u žen s revmatoidní artritidou. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s délkou 16 týdnů;
- Ověřit změny aktivity onemocnění, funkční kapacity a měření tělesného složení před a po intervenci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04042033
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy;
- Pre- nebo postmenopauzální;
- Aktivita onemocnění: od mírné po střední, podle DAS28;
- Steinbrocker funkční třídy I a II;
- Žádný rehabilitační program v posledních třech měsících;
- Stabilní medikace během tří měsíců před randomizací;
- Kardiorespirační způsobilost po zátěžovém testování a kardiologickém vyšetření;
- odsouhlasit a podepsat dokument souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Oběhové problémy, vředy na nohou nebo jiné neléčené kožní léze, které by znemožňovaly cvičení v bazénu;
- Fyzická aktivita pravidelně tři měsíce před intervencí;
- Použití ortéz nebo jiných zařízení;
- Protéza kyčle nebo kolena;
- Pravidelné užívání proteinových doplňků nebo anabolických léků;
- Ortopedická chirurgie plánovaná na příštích šest měsíců;
- intraartikulární infiltrace během tří měsíců před randomizací nebo plánovaná na dalších šest měsíců;
- Negramotnost a kognitivní poruchy;
- Ztráta sluchu a zraku;
- fobie z vody;
- Přecitlivělost na chlór;
- Epilepsie a inkontinence moči nebo stolice;
- Jakékoli nekontrolované chronické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pozemní cvičení
Pacienti této skupiny budou provádět stejná cvičení z vodních cvičení
|
3x týdně.
50 minut v každém sezení.
Provádí pedagog pedagoga
|
|
Aktivní komparátor: Vodní cvičení
Pacienti této skupiny budou provádět stejná cvičení z pozemních cvičení
|
3x týdně.
50 minut v každém sezení.
Provádí pedagog pedagoga
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah nebude doporučen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 16 týdnů
|
Izokinetická svalová síla
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnotit aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy
|
16 týdnů
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřit vliv funkční kapacity u pacientů s revmatoidní artritidou
|
16 týdnů
|
|
Měření složení těla
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření tělesného složení (libová a tuková hmota) pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo M Pinheiro, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSaoPaulo-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozemní cvičení
-
Universidade Metodista de PiracicabaNeznámýArterioskleróza, koronárníBrazílie
-
KM Clinical Research GroupStaženoRadikulopatie | Bolest, chronická | Poranění a poruchy páteře | Bolest, záda | Bolest, krkSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...NáborHypertenze | Cvičení | StárnutíBrazílie
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy