- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01447264
Эффективность упражнений в воде для изокинетической мышечной силы
Сравнение эффективности упражнений на земле и в воде для изокинетической мышечной силы нижних конечностей у женщин с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование
Интерес к изучению влияния водных упражнений на мышечную силу у пациентов с ревматоидным артритом возник после публикации нескольких исследований, в которых указывалось на потенциальное преимущество упражнений в естественном течении болезни, включая уменьшение боли, улучшение иммунного ответа, а также аэробную форму и функциональные возможности, а также повысить мышечную силу, выносливость и качество жизни.
В целом водная гимнастика показана больным с хроническими заболеваниями суставов, так как водная среда представляется более безопасной для данной популяции за счет снижения нагрузки на суставы, а также увеличения объема движений.
Тем не менее, есть некоторые трудности, чтобы показать реальный и последовательный положительный эффект физической активности у этих пациентов, например, небольшое количество рандомизированных контролируемых клинических испытаний, короткий период вмешательства (4-8 недель), отсутствие деталей используемых протоколов упражнений. , методологические проблемы (разнородные меры для оценки исхода, смена препарата). Более того, ни одно исследование не оценивало активность заболевания по наиболее используемому во всем мире клиническому инструменту DAS28.
Известно, что водных упражнений без воздействия у здоровых людей достаточно для набора мышечной силы. Тем не менее, у людей с ограниченными суставами польза от этих же упражнений для увеличения мышечной силы неизвестна.
На сегодняшний день нет исследований, посвященных влиянию водных упражнений на мышечную силу и активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом. Кроме того, необходимо получить стандартизированный протокол для назначения водных упражнений. Выбор силы нижних конечностей основывался на ее значимости для ускорения и замедления во время марша, а также для выполнения повседневных, досуговых и профессиональных действий у этих людей.
Таким образом, это исследование направлено на:
- Упражнения, выполняемые в водной среде и без сопутствующего использования накладного оборудования, достаточно ли способствуют приросту мышечной силы в нижней конечности?
- Каково изолированное влияние сопротивления воды на мышечную силу? Может ли он работать как удар, который используется в упражнениях, выполняемых на суше?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями следователей являются:
- Сравнить пиковый крутящий момент сгибателей и разгибателей колена при упражнениях на суше и в воде у женщин с ревматоидным артритом. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 16 недель;
- Проверить изменения показателей активности заболевания, функциональных возможностей и состава тела до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04042033
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самки;
- Пре- или постменопауза;
- Активность заболевания: от легкой до умеренной по шкале DAS28;
- Функциональный класс I и II по Штейнброкеру;
- Отсутствие реабилитационной программы за последние три месяца;
- Стабильное лечение за три месяца до рандомизации;
- Кардиореспираторная подготовка после проб с физической нагрузкой и кардиологического обследования;
- Согласитесь и подпишите документ о согласии;
Критерий исключения:
- Проблемы с кровообращением, язвы на ногах или другие невылеченные кожные поражения, препятствующие занятиям в бассейне;
- Регулярная физическая активность в течение трех месяцев до вмешательства;
- Использование ортезов или любых других приспособлений;
- Протез бедра или колена;
- Регулярное употребление белковых добавок или анаболических препаратов;
- Ортопедическая операция запланирована на ближайшие полгода;
- Внутрисуставная инфильтрация за три месяца до рандомизации или запланированная на ближайшие шесть месяцев;
- неграмотность и когнитивные нарушения;
- Потеря слуха и зрения;
- фобия воды;
- Повышенная чувствительность к хлору;
- Эпилепсия и недержание мочи или кала;
- Любые неконтролируемые хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Наземные учения
Больные этой группы будут выполнять одни и те же упражнения из водной гимнастики.
|
3 раза в неделю.
50 минут на каждом занятии.
Исполняет профессор педагогики
|
|
Активный компаратор: Водные упражнения
Пациенты этой группы будут выполнять те же упражнения, что и наземные упражнения.
|
3 раза в неделю.
50 минут на каждом занятии.
Исполняет профессор педагогики
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не рекомендуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 16 недель
|
Изокинетическая мышечная сила
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите
|
16 недель
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерить влияние функциональных возможностей у пациентов с ревматоидным артритом.
|
16 недель
|
|
Измерения состава тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерения состава тела (сухая и жировая масса) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo M Pinheiro, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSaoPaulo-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .