Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praluent® (Alirocumab) Rejestr ekspozycji w ciąży: Badanie nadzoru nad ciążą OTIS

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Podstawowy cel:

Aby oszacować ogólny łączny odsetek poważnych strukturalnych wad wrodzonych u niemowląt matek z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) i/lub rodzinną hipercholesterolemią (FH) narażonych na Praluent® (alirokumab) w czasie ciąży, gdy był on stosowany w leczeniu hipercholesterolemii, oraz porównać ten odsetek z nienaświetlone porównawcze ciąże dopasowane do choroby i nienaświetlone ciąże porównawcze.

Cele drugorzędne:

  • Celem drugorzędnym jest oszacowanie odsetka wyników u ciąż/niemowląt matek z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i/lub rodzinną hipercholesterolemią narażonych na alirokumab w czasie ciąży, gdy jest on stosowany w leczeniu hipercholesterolemii, oraz porównanie tego odsetka z porównaniem osób nienarażonych na chorobę i bez choroby ciąż, a po drugie, aby porównać częstość tych wyników w ciążach nienarażonych na chorobę dopasowaną do wskaźników w nienarażonych ciążach porównawczych bez choroby.
  • Bezpieczeństwo i tolerancja alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które włączą się do badania, będą uczestniczyć w badaniu przez cały okres ciąży. Kobiety, które urodziły co najmniej jedno żywe dziecko i niemowlęta, będą uczestniczyć w badaniu przez 5 lat po porodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: Ekspozycja na alirokumab:

Obecnie w ciąży - Z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii i miażdżycowej choroby układu krążenia lub pierwotnej hipercholesterolemii związanej z hipercholesterolemią rodzinną - Narażona na alirokumab przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i o dowolnym czasie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do włącznie koniec ciąży - Zgoda na warunki i wymagania badania oraz wyrażenie świadomej zgody.

Kohorta 2: Porównanie dopasowane do choroby:

Obecnie w ciąży - Z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii i miażdżycowej choroby układu krążenia lub pierwotnej hipercholesterolemii związanej z hipercholesterolemią rodzinną - Nienarażona na alirokumab ani żaden lek biologiczny w czasie ciąży lub w jakimkolwiek czasie w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki - Zgadza się na warunki i wymagań badania oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kohorta 3: Porównanie osób zdrowych:

Obecnie w ciąży - Nie zdiagnozowano pierwotnej hipercholesterolemii i miażdżycowej choroby układu krążenia lub pierwotnej hipercholesterolemii związanej z hipercholesterolemią rodzinną - Nie była narażona na alirokumab ani żaden lek biologiczny w jakimkolwiek okresie ciąży lub w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki - Nie była narażona na żadne znane teratogeny u ludzi określone przez Organizację Centrum Badań Specjalistów ds. Informacji Teratologicznej - Zgoda na warunki i wymagania badania oraz wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1: Ekspozycja na alirokumab:

Pierwszy kontakt z Rejestrem po rozpoznaniu prenatalnym poważnej strukturalnej wady wrodzonej - Włączenie do tego badania rejestru ciąż z poprzednią ciążą - Wynik ciąży jest zgłaszany retrospektywnie.

Kohorta 2: Porównanie dopasowane do choroby:

Pierwszy kontakt z Rejestrem po rozpoznaniu prenatalnym poważnej strukturalnej wady wrodzonej - Narażenie na jakikolwiek alirokumab lub inny lek biologiczny w czasie ciąży lub w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki - Włączenie do tego badania rejestru ciąż z poprzednią ciążą - Wynik ciąży jest raportowany retrospektywnie.

Kohorta 3: Porównanie osób zdrowych:

Pierwszy kontakt z Rejestrem po rozpoznaniu prenatalnym poważnej strukturalnej wady wrodzonej - Narażenie na alirokumab lub inny lek biologiczny w czasie ciąży lub w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki - Narażenie na znany ludzki teratogen określony przez Organizację ds. Teratology Information Specialists Research Center - Włączenie do tego badania rejestru ciąż z poprzednią ciążą - Wyniki ciąży są zgłaszane retrospektywnie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: ekspozycja na alirokumab
Kobiety w ciąży z rozpoznaną hipercholesterolemią pierwotną i miażdżycową chorobą układu krążenia lub hipercholesterolemią pierwotną związaną z hipercholesterolemią rodzinną i narażoną na alirokumab w czasie obecnej ciąży.
Lek: ALIROKUMAB SAR236553 (REGN727)
Postać farmaceutyczna: zgodnie z rutynową praktyką. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Praluent®
Kohorta 2: porównanie dopasowane do choroby
Kobiety w ciąży z rozpoznaną pierwotną hipercholesterolemią i miażdżycową chorobą układu krążenia lub pierwotną hipercholesterolemią związaną z hipercholesterolemią rodzinną i nienarażone na alirokumab w czasie obecnej ciąży.
Kohorta 3: porównanie bez choroby
Zdrowe kobiety w ciąży, u których nie rozpoznano pierwotnej hipercholesterolemii i miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej lub pierwotnej hipercholesterolemii związanej z hipercholesterolemią rodzinną i nie mają znanego narażenia na znany ludzki teratogen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych strukturalnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Ogólny łączny odsetek poważnych strukturalnych wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez dziewczynki z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) i/lub rodzinną hipercholesterolemią (FH) narażonych na Praluent (alirokumab)
Do 1 roku życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży: Poronienie samoistne
Ramy czasowe: Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wskaźnik spontanicznej aborcji
Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wynik ciąży: aborcja planowa
Ramy czasowe: Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wskaźnik aborcji planowej
Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wynik ciąży: poród martwy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wskaźnik martwych urodzeń
Przy urodzeniu
Wynik ciąży: poród przedwczesny
Ramy czasowe: Żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
Wynik niemowlęcia: wzór drobnych strukturalnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Specyficzny wzór 3 lub więcej drobnych wad strukturalnych u żywo urodzonych niemowląt poddawanych badaniu
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wynik niemowlęcia: mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt, które są małe w stosunku do wieku ciążowego pod względem masy, długości lub obwodu głowy
Przy urodzeniu
Wynik niemowlęcia: niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku pod względem masy ciała, długości lub obwodu głowy po 1 roku od urodzenia
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wynik dla niemowląt: poważne infekcje lub hospitalizacje, niepożądane reakcje na szczepienia w dzieciństwie
Ramy czasowe: Do 5 roku życia dziecka
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły poważne infekcje lub hospitalizacje oraz niepożądane reakcje na szczepienia w dzieciństwie
Do 5 roku życia dziecka
Wynik niemowlęcia: adekwatność odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do 5 roku życia dziecka
Odsetek niemowląt, które mają odpowiednią odpowiedź immunologiczną mierzoną przeciwciałem IgG-Tężec
Do 5 roku życia dziecka
Wynik niemowlęcia: niekorzystny rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: Do 5 roku życia dziecka
Odsetek niemowląt, które doświadczyły niekorzystnego rozwoju neurologicznego
Do 5 roku życia dziecka
Wyniki karmienia piersią/laktacja
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia życia niemowlęcia
Odsetek pacjentek karmiących piersią w pierwszych 6 tygodniach po porodzie
Do 6 tygodnia życia niemowlęcia
Wyniki karmienia piersią/laktacja
Ramy czasowe: Do 2 roku życia dziecka
Odsetek pacjentek karmiących piersią wyłącznie dłużej niż 2 tygodnie
Do 2 roku życia dziecka
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane
Okres obserwacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALIROKUMAB SAR236553 (REGN727)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj