Żeń-szeń amerykański w celu poprawy zmęczenia związanego z HIV: randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne z wieloma dawkami
Żeń-szeń amerykański w celu poprawy zmęczenia związanego z HIV: randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna z wielokrotną eskalacją dawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Przewlekłe zmęczenie jest głównym problemem pacjentów zakażonych wirusem HIV i przyczynia się do obniżenia jakości życia i funkcjonowania fizycznego, wyższego poziomu stresu psychicznego i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych. Etiologia zmęczenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest nieznana, ale zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu mogą odgrywać pewną rolę. Mechanizm działania żeń-szenia w leczeniu zmęczenia również nie jest jasny, ale w swojej roli rzekomego „adaptogenu” może zmniejszać zmęczenie poprzez zmianę ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Żeń-szeń jest jednym z najpopularniejszych produktów botanicznych w USA i jest sprzedawany w celu poprawy zmęczenia i witalności. Nasze wstępne dane sugerują, że żeń-szeń amerykański w dawce 1000-2000 mg/dzień może zmniejszać zmęczenie u pacjentów z rakiem. Pacjenci zakażeni wirusem HIV często stosują żeń-szeń, częściowo dlatego, że uważają te terapie za bezpieczniejsze niż bardziej konwencjonalne terapie.
Postawiliśmy hipotezę, że standaryzowana formuła żeń-szenia amerykańskiego poprawi zmęczenie związane z HIV. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy 6-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, równoległe badanie czterech tygodni leczenia z udziałem dwóch dawek żeń-szenia amerykańskiego lub placebo (1000 mg/dobę lub 3000 mg/dobę) u 120 pacjentów zakażonych wirusem HIV z klinicznie istotnym zmęczeniem, zgodnie z ich wynikami w Skali ciężkości zmęczenia. Pacjenci będą codziennie rano otrzymywać żeń-szeń amerykański lub placebo, w sumie dwie dawki 1000 mg/dobę lub 3000 mg/dobę. Mniejsza kohorta 12 ze 120 pacjentów zostanie początkowo zarejestrowana w celu ścisłego monitorowania potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego. Jeśli nie zostanie zaobserwowane potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne, rekrutacja będzie kontynuowana do proponowanych 120 pacjentów. Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne miana wirusa w osoczu >200 komórek zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Humans Services z 2012 r. dotyczącymi stosowania leków przeciwretrowirusowych u dorosłych i młodzieży zakażonych HIV-1
Proponowane dawki żeń-szenia amerykańskiego są takie same, jak stosowane w naszych poprzednich badaniach. Amerykański żeń-szeń 1000 mg / dzień wykazał skuteczność w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem. Najwyższa dawka żeń-szenia amerykańskiego (3000 mg/dzień) wybrana do tego badania pochodziła z naszego poprzedniego badania z żeń-szeniem amerykańskim.
Zmiana w wynikach Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) między grupami żeń-szenia amerykańskiego i placebo na początku badania oraz w 2., 4. i 6. tygodniu leczenia (ostatnia wizyta kontrolna dwa tygodnie po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia żeń-szeniem amerykańskim lub placebo) zostanie obliczona. Podstawowe porównanie zainteresowania będzie obejmowało pierwszorzędowy punkt końcowy średniej zmiany wyniku w skali FSS od wartości początkowej do końca leczenia. Inne instrumenty uzupełniające FSS i umożliwiające dalszą ocenę zmęczenia to zmodyfikowana wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), Skali Senności Epworth (ESS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI), Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca zdrowia HIV (MOS-HIV), Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) Zmiany oraz Zgłaszany przez Pacjentów System Informacji o Pomiarach Wyników (PROMIS). Aby dokładniej wyjaśnić mechanizm zmęczenia związanego z HIV, ocenimy wpływ żeń-szenia amerykańskiego i placebo na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak IL-6 i rozpuszczalne receptory czynnika martwicy nowotworów (TNF) α 1 i 2 (sTNFR1 i sTNFR2) , na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6. liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4), poziomy RNA HIV w osoczu i zdarzenia niepożądane (AE) również zostaną ocenione ze względów bezpieczeństwa.
TRWANIE:
Całkowity czas trwania tego badania wynosi 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają żeń-szeń amerykański lub placebo podczas pierwszych 4 tygodni badania. W 6. tygodniu uczestnicy zakończą swoją ostatnią wizytę badawczą dotyczącą bezpieczeństwa po leczeniu.
POPULACJA I WIELKOŚĆ PRÓBY:
120 osób zakażonych wirusem HIV (40 w ramieniu z żeń-szeniem amerykańskim 1000 mg/dzień, 40 w ramieniu z żeń-szeniem amerykańskim 3000 mg/dzień, 20 w ramieniu placebo 1000 mg/dzień i 20 w ramieniu placebo 3000 mg/dzień).
REŻIM:
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podłużne, równoległe badanie z dwiema dawkami żeń-szenia amerykańskiego. Jak pokazano na schemacie badania, dwie dawki żeń-szenia amerykańskiego lub placebo (1000 lub 3000 mg/dzień) zostaną podane 120 pacjentom zakażonym wirusem HIV (40 w ramieniu żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień, 40 w ramieniu żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dobę, 20 w ramieniu placebo 1000 mg/dobę i 20 w ramieniu placebo 3000 mg/dobę) z klinicznie istotnym zmęczeniem. Uczestnicy będą otrzymywać żeń-szeń amerykański lub placebo przez łącznie 4 tygodnie i będą obserwowani łącznie przez 6 tygodni (tydzień 6 to ostatnia wizyta kontrolna 2 tygodnie po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia żeń-szeniem amerykańskim lub placebo).
Żeń-szeń amerykański będzie kontynuowany w przypadku toksyczności stopnia 1 i 2 według uznania badacza. Leczenie zostanie przerwane w przypadku pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności badanego leku stopnia ≥3. Dla tych osób zostaną przeprowadzone oceny dotyczące wizyty przedterminowej. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w wyniku toksyczności, będą obserwowani do czasu ustąpienia objawów, powrotu do wartości wyjściowych lub odpowiedniego wyjaśnienia ich stanu. Pacjenci wymagający modyfikacji/zmniejszenia dawki/przerwania podawania żeń-szenia amerykańskiego/placebo w celu opanowania toksyczności będą obserwowani po odstawieniu badanych leków. Łączna liczba uzyskanych pacjentów wyniesie zatem 120 pacjentów (40 w ramieniu żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień, 40 w ramieniu żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dzień, 20 w ramieniu placebo 1000 mg/dzień i 20 w ramieniu placebo żeń-szeń 3000 mg/dzień ramię).
CZAS TRWANIA BADANIA Całkowity czas trwania tego badania wynosi sześć tygodni. Uczestnicy otrzymają żeń-szeń amerykański lub placebo podczas pierwszych 4 tygodni badania. W 6. tygodniu uczestnicy zakończą swoją ostatnią wizytę badawczą dotyczącą bezpieczeństwa po leczeniu.
BADANY CZYNNIK/OPIS INTERWENCJI Dwie dawki żeń-szenia amerykańskiego lub placebo (1000 mg/dzień lub 3000 mg/dzień) codziennie rano doustnie przez okres 4 tygodni.
CELE PIERWOTNE I DRUGIE Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu żeń-szenia amerykańskiego na zmęczenie u osób zakażonych wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV, które odczuwają zmęczenie, zostaną losowo przydzielone do dwóch dawek (1000 mg/dzień lub 3000 mg/dzień) standaryzowanego żeń-szenia amerykańskiego lub placebo, a ich poziom zmęczenia i jakość życia zostaną ocenione. Ocenimy również cytokiny prozapalne w grupach otrzymujących placebo i żeń-szeń amerykański w celu dalszego wyjaśnienia mechanizmu zmęczenia związanego z HIV oraz wpływu żeń-szenia amerykańskiego na te markery.
PUNKTY KOŃCOWE
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana całkowitego wyniku FSS od wartości początkowej do końca czterech tygodni leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowych i wartości obserwowanych po 2, 4 i 6 tygodniach od wartości wyjściowych dla następujących pomiarów: punktacja globalna BFI, punktacja ESS, łączna punktacja PHQ-9, łączna punktacja ISI, łączna punktacja skali MOS-HIV, kalkulator ważności genów ( Wynik GIC) Wynik skali zmęczenia PROMIS Cytokiny w surowicy (IL-6, sTNFR1, sTNFR2) Liczby komórek CD4, proporcja z wykrywalnym HIV RNA w osoczu, zdarzenia niepożądane będą mierzone przy użyciu tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV w wieku ≥18 lat
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub jakimkolwiek licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone powtórzonym testem ELISA, Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; lub dokumentacja trwającej opieki nad HIV/AIDS lub leczenia AIDS, lub uprzednia dodatnia serologia HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
- Na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące
- Niewykrywalny HIV RNA w osoczu przy użyciu konwencjonalnych testów z dolnymi granicami oznaczalności (20-75 kopii/ml) uzyskanymi w ciągu 30 dni przed wjazdem
Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750/mm3 Hematokryt ≥30 Liczba płytek krwi ≥40 000/mm3 Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta* aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) i fosfataza alkaliczna
UWAGA: Jeśli potencjalny pacjent przyjmuje schemat zawierający atazanawir w czasie badania przesiewowego, dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤5 x GGN
* Obliczenia dla równania Cockcrofta-Gaulta są dostępne na stronie https://www.fstrf.org/common/utilities/calculators/ccc.html
- Klinicznie istotne zmęczenie (≥4,5 na FSS)
- Wynik kwestionariusza PHQ-9
- Kwestionariusz ISI
- Na stabilnych lekach psychiatrycznych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Wartości laboratoryjne i badanie fizykalne uznane przez głównego badacza za bezpieczne do udziału
Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów ) będą potrzebować ujemnego testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 30 dni przed wjazdem.
UWAGA: Akceptowalna dokumentacja histerektomii i obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów, mikrowkładek do jajowodów i menopauzy to historia zgłoszona przez pacjenta.
- Wszystkie potencjalne osoby muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, osoba/partnerka musi wiarygodnie metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD); lub hormonalny środek antykoncepcyjny) podczas otrzymywania badanego leku. Pacjentki będą zachęcane do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas podawania żeń-szenia amerykańskiego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH >4,5 mili-międzynarodowych jednostek na litr (mIU/l))
- Nieleczony lub niedostatecznie leczony hipogonadyzm (obliczony wolny testosteron poniżej dolnej granicy normy)
- Nieleczone lub niedostatecznie leczone duże zaburzenie depresyjne
- Brak zmian w terapii testosteronem w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Według badacza przewlekła lub ostra choroba w wywiadzie, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników tego badania
- Hospitalizacja lub leczenie poważnej choroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, według oceny badacza
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki żeń-szenia amerykańskiego
- Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania (dozwolone stabilne leczenie metadonem)
- Bieżące stosowanie lub zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki zabronione w ramach badanego leku, w tym warfarynę. (Listy leków zabronionych znajdują się w części protokołu dotyczącej leków zabronionych)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie jakiegokolwiek immunomodulatora (np. interferonów, interleukin, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny), szczepionki lub eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Leczenie badanymi lekami/szczepionkami
- Dopuszcza się współwłączenie do badań obserwacyjnych, jeśli wymagana objętość krwi nie przekracza limitów Czerwonego Krzyża określonych dla tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żeń-szeń amerykański 1000 mg/dzień
4-tygodniowy żeń-szeń amerykański 1000 mg dziennie każdego ranka
|
Żeń-szeń amerykański w dawkach 1000 mg/dzień i 3000 mg/dzień będzie oceniany w grupach interwencyjnych tego badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki z żeń-szeniem amerykańskim 1000 lub 3000 mg dziennie, przyjmowane codziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień
4-tygodniowe placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień każdego ranka
|
Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień i 3000 mg/dzień zostanie ocenione w grupach kontrolnych tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dla kapsułek z żeń-szeniem amerykańskim 1000 lub 3000 mg dziennie, przyjmowanych codziennie przez cztery tygodnie. Ramiona: Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień, Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dzień |
|
Aktywny komparator: Żeń-szeń amerykański 3000 mg/dzień
4-tygodniowy żeń-szeń amerykański 3000 mg/dzień każdego ranka
|
Żeń-szeń amerykański w dawkach 1000 mg/dzień i 3000 mg/dzień będzie oceniany w grupach interwencyjnych tego badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki z żeń-szeniem amerykańskim 1000 lub 3000 mg dziennie, przyjmowane codziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dzień
4-tygodniowe placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dzień każdego ranka
|
Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień i 3000 mg/dzień zostanie ocenione w grupach kontrolnych tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dla kapsułek z żeń-szeniem amerykańskim 1000 lub 3000 mg dziennie, przyjmowanych codziennie przez cztery tygodnie. Ramiona: Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 1000 mg/dzień, Placebo dla żeń-szenia amerykańskiego 3000 mg/dzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Zmiana wyniku FSS od wartości początkowej do tygodnia 4. Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą FSS (tydzień 4 minus linia początkowa) przy użyciu testu Wilcoxona.
FSS to wynik w skali od 1 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Liczba ujemna wskazuje na spadek skali FSS.
Oceniono uczestników z danymi FSS w obu punktach czasowych.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana inwentarza krótkiego zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BFI od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni przyjmowania badanych leków)
|
Kwestionariusz: Zmiana Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) od wartości początkowej do tygodnia 4. Porównaliśmy wyniki BFI od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w ramionach żeń-szenia 1000 i 3000 mg z połączonymi ramionami placebo.
Użyliśmy pytania BFI, które ocenia wynik „najgorszego zmęczenia”: skala od 0 do 90.
Wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie; wartości ujemne oznaczają mniejsze zmęczenie. BFI wykorzystano do uzupełnienia danych uzyskanych z FSS.
|
Zmiana wyniku BFI od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni przyjmowania badanych leków)
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Kwestionariusz: Zmiana wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Skala ESS zawiera się w przedziale od 0 do 24; wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia snu, podczas gdy wynik ujemny wskazuje na mniejsze zaburzenia snu.
ESS posłużył do uzupełnienia danych uzyskanych z FSS.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Kwestionariusz: zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Skala wyniku PHQ9 waha się od 0 do 27; wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję; wyniki ujemne wskazują na mniejszą depresję.
Porównaliśmy wyniki PHQ 9 od wartości początkowej do tygodnia 4 w ramionach z żeń-szeniem 1000 i 3000 mg z połączonymi ramionami placebo.
PHQ9 posłużył do uzupełnienia danych uzyskanych z FSS.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Kwestionariusz: Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Skala ISI mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższe wyniki oznaczają gorszą bezsenność, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na mniejszą bezsenność.
ISI posłużył do uzupełnienia danych uzyskanych z FSS.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Badanie dotyczące zmian w wynikach medycznych Badanie dotyczące zdrowia związanego z HIV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Kwestionariusz: Zmiana wyniku badania wyników medycznych (MOS) HIV Health Survey od wartości początkowej do tygodnia 4. Oceniliśmy wyniki MOS Energy Fatigue; skala MOS mieści się w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają więcej energii.
MOS posłużył do uzupełnienia danych uzyskanych z FSS.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiany w ogólnych wrażeniach klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Kwestionariusz: Zmiana w punktacji Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) od wartości początkowej do tygodnia 4. CGI jest narzędziem do dokonywania globalnej oceny pogorszenia lub poprawy podczas badań interwencyjnych.
Badany ocenia zmianę ogólnego stanu od rozpoczęcia interwencji (od: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej).
Oceniliśmy liczbę uczestników, którzy ocenili „bardzo poprawiła się”.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Laboratorium — markery stanu zapalnego (IM): zmiana w interleukinie (IL) -6 i rozpuszczalnych receptorach czynnika martwicy nowotworów (TNF) α 1 i 2 (sTNFR1 i sTNFR2) od wartości wyjściowych do 4. tygodnia. Wartości ujemne wskazują na mniejsze zmiany w markerach stanu zapalnego.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 5 (28 dni badanych leków)
|
Laboratorium: Zmiana bezwzględnej liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) od wartości początkowej do tygodnia 5. Wartości ujemne oznaczają spadek liczby komórek CD4.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 5 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiana RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Laboratorium: Zmiana RNA HIV w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4. Wartość ujemna oznacza spadek RNA HIV w osoczu.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
|
Zmiana zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków).
|
Kwestionariusz: Zmiana wyniku oceny zmęczenia systemu PROMIS (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System) od wartości początkowej do tygodnia 4. Zmiana wyniku zmęczenia PROMIS od wartości początkowej do tygodnia 4. Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą narzędzia PROMIS zmęczenie (tydzień 4 minus linia początkowa) przy użyciu test Wilcoxona.
Zmęczenie PROMIS to skala ze znormalizowaną średnią równą 50 i odchyleniem standardowym (SD) równym 10.
Wyższe wartości średnie oznaczają większe zmęczenie, a wartości ujemne wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków).
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w ramionach żeń-szenia i placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano od wartości początkowej do tygodnia 4, stosując tabelę stopniowania toksyczności NIH Division of AIDS (DAIDS), dobrze znane narzędzie wykorzystywane przez sieci NIH do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u uczestników włączonych do badań klinicznych.
Zgłaszanie liczby uczestników w każdym ramieniu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (28 dni badanych leków)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrade AS, Hendrix C, Parsons TL, Caballero B, Yuan CS, Flexner CW, Dobs AS, Brown TT. Pharmacokinetic and metabolic effects of American ginseng (Panax quinquefolius) in healthy volunteers receiving the HIV protease inhibitor indinavir. BMC Complement Altern Med. 2008 Aug 19;8:50. doi: 10.1186/1472-6882-8-50.
- Barton DL, Soori GS, Bauer BA, Sloan JA, Johnson PA, Figueras C, Duane S, Mattar B, Liu H, Atherton PJ, Christensen B, Loprinzi CL. Pilot study of Panax quinquefolius (American ginseng) to improve cancer-related fatigue: a randomized, double-blind, dose-finding evaluation: NCCTG trial N03CA. Support Care Cancer. 2010 Feb;18(2):179-87. doi: 10.1007/s00520-009-0642-2. Epub 2009 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zmęczenie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00071671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .