- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502254
Wiedza pacjentów i zrozumienie badań klinicznych nad rakiem - badanie informacji nagranych dźwiękowo
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Mia Bergenmar, Karolinska University Hospital
Wiedza pacjentów i zrozumienie badań klinicznych nad rakiem — randomizowane badanie informacji nagranych dźwiękowo
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z rakiem, którym poinformowano i zaoferowano udział w badaniu klinicznym raka, mają większą wiedzę na temat badań klinicznych raka, jeśli mają dostęp do nagrania audio z wizyty informacyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowany w języku szwedzkim o badaniu klinicznym fazy II lub III
- Podpisał formularz zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kopia nagrania audio
Pacjenci otrzymują kopię nagranej dźwiękowo informacji o badaniu klinicznym bezpośrednio po wizycie klinicznej.
Daje to możliwość powtórzenia informacji przed podjęciem decyzji o uczestnictwie lub nie w badaniu klinicznym.
|
Dostęp do nagranych dźwiękowo informacji o badaniu klinicznym, o którym pacjent był informowany i o którego rozważenie został poproszony.
Kopia nagrania dźwiękowego jest przekazywana pacjentom bezpośrednio po wizycie klinicznej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak kopii nagrania dźwiękowego
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymują kopii nagrania dźwiękowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjentów o badaniach klinicznych mierzona kwestionariuszem Jakość świadomej zgody
Ramy czasowe: Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
|
Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
Do osób, które nie odpowiedzą w ciągu dwóch tygodni, wysyłane jest jedno przypomnienie.
|
Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez pacjentów zrozumienie badań klinicznych mierzone za pomocą kwestionariusza Jakość świadomej zgody
Ramy czasowe: Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
|
Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
Do osób, które nie odpowiedzą w ciągu dwóch tygodni, wysyłane jest jedno przypomnienie.
|
Kwestionariusz wysyłany jest do pacjentów w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na badanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mia Bergenmar, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital and Department of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bergenmar M, Molin C, Wilking N, Brandberg Y. Knowledge and understanding among cancer patients consenting to participate in clinical trials. Eur J Cancer. 2008 Nov;44(17):2627-33. doi: 10.1016/j.ejca.2008.08.013. Epub 2008 Sep 23.
- Bergenmar M, Johansson H, Wilking N. Levels of knowledge and perceived understanding among participants in cancer clinical trials - factors related to the informed consent procedure. Clin Trials. 2011 Feb;8(1):77-84. doi: 10.1177/1740774510384516. Epub 2010 Nov 25.
- Bergenmar M, Johansson H, Wilking N, Hatschek T, Brandberg Y. Audio-recorded information to patients considering participation in cancer clinical trials - a randomized study. Acta Oncol. 2014 Sep;53(9):1197-204. doi: 10.3109/0284186X.2014.921726. Epub 2014 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QuIC-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .