- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502254
Znalosti pacientů a porozumění klinických zkouškách rakoviny – studie zvukových záznamů informací
11. února 2014 aktualizováno: Mia Bergenmar, Karolinska University Hospital
Znalosti pacientů a porozumění klinických zkouškách rakoviny – randomizovaná studie zvukových záznamů informací
Účelem této studie je otestovat, zda pacienti s rakovinou, kteří jsou informováni o klinickém hodnocení rakoviny a je jim nabídnuta účast v ní, mají lepší znalosti o klinických studiích rakoviny, pokud mají přístup k audionahrávce své informační návštěvy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informováno ve švédštině o klinické studii fáze II nebo III
- Podepsal formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kopie zvukového záznamu
Pacienti obdrží kopii zvukových informací o klinické studii přímo po klinické návštěvě.
To umožňuje opakovat informace před rozhodnutím, zda se klinického hodnocení zúčastnit nebo ne.
|
Přístup k audio zaznamenaným informacím o klinické studii, o které byl pacient informován a který byl požádán o zvážení.
Kopie zvukového záznamu je předána pacientům bezprostředně po klinické návštěvě.
|
NO_INTERVENTION: Žádná kopie zvukového záznamu
Pacienti v kontrolním rameni nedostávají žádnou kopii zvukového záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti pacientů o klinických studiích měřené dotazníkem Kvalita informovaného souhlasu
Časové okno: Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
|
Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
Těm, kteří do dvou týdnů neodpoví, je zaslána jedna upomínka.
|
Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímané chápání klinických studií pacienty měřené dotazníkem Kvalita informovaného souhlasu
Časové okno: Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
|
Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
Těm, kteří do dvou týdnů neodpoví, je zaslána jedna upomínka.
|
Dotazník je pacientům zaslán do týdne po udělení souhlasu se zkouškou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Bergenmar, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital and Department of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bergenmar M, Molin C, Wilking N, Brandberg Y. Knowledge and understanding among cancer patients consenting to participate in clinical trials. Eur J Cancer. 2008 Nov;44(17):2627-33. doi: 10.1016/j.ejca.2008.08.013. Epub 2008 Sep 23.
- Bergenmar M, Johansson H, Wilking N. Levels of knowledge and perceived understanding among participants in cancer clinical trials - factors related to the informed consent procedure. Clin Trials. 2011 Feb;8(1):77-84. doi: 10.1177/1740774510384516. Epub 2010 Nov 25.
- Bergenmar M, Johansson H, Wilking N, Hatschek T, Brandberg Y. Audio-recorded information to patients considering participation in cancer clinical trials - a randomized study. Acta Oncol. 2014 Sep;53(9):1197-204. doi: 10.3109/0284186X.2014.921726. Epub 2014 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QuIC-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na audio zaznamenané informace
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království