- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509872
Interwencja psychologiczna i psychospołeczna z dziećmi dotkniętymi wojną
6 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Badanie RCT porównujące terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (specyficzna interwencja psychologiczna) i przestrzeń przyjazną dziecku (interwencja psychospołeczna nieskoncentrowana na traumie) w zmniejszaniu stresu psychicznego wśród dzieci dotkniętych wojną
Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy grupowa interwencja skoncentrowana na traumie (terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie) jest lepsza od bardziej ogólnej, nieskoncentrowanej na traumie interwencji psychospołecznej (Przestrzenie przyjazne dzieciom) w zmniejszaniu stresu pourazowego, depresji oraz problemy z lękiem i zachowaniem oraz nasilenie zachowań prospołecznych wśród dzieci dotkniętych wojną w Demokratycznej Republice Konga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Kivu
-
Mwenga, South Kivu, Kongo
- Child Friendly Space
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poniżej 18 roku życia,
- świadek brutalnego zdarzenia wiążącego się z rzeczywistym lub domniemanym bezpośrednim zagrożeniem życia,
- możliwość udziału w 3-tygodniowej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- psychoza,
- upośledzenie umysłowe,
- niemożność zrozumienia suahili,
- poważne problemy emocjonalne i behawioralne, które uniemożliwiały uczestnictwo w grupie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith i Saunders, 2005) jest przyjazną dzieciom, manualną interwencją psychologiczną dla dzieci, które doświadczają koszmarów sennych, retrospekcji, niepokoju, złości, izolacji społecznej, słabej koncentracji lub winy po doświadczeniu lub byciu świadkiem brutalnego i przerażającego wydarzenia życiowego (np.
gwałt, morderstwo, porwanie itp.).
Ta interwencja została zmodyfikowana kulturowo do użytku z dziećmi dotkniętymi wojną.
|
9 sesji manualnej, zmodyfikowanej kulturowo, grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie
|
|
Aktywny komparator: Przestrzeń przyjazna dzieciom
Przestrzeń Przyjazna Dziecku to psychospołeczna interwencja łącząca kreatywne (np.
sztuka), wyobraźnia (np.
dramat), fizyczny (np.
piłka nożna), komunikatywne (np. dyskusje w grupach) i manipulacyjne (np.
opowiadanie historii).
Wspomaga naturalny rozwój dzieci, zapewniając dzieciom bezpieczne miejsce do nauki, wyrażania siebie, wzrostu i rozwoju, wspierane przez przeszkolonych animatorów i edukatorów rówieśniczych.
|
9 sesji zręcznej, odpowiedniej kulturowo, niekoncentrującej się na traumie interwencji psychospołecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego mierzona przez zespół stresu pourazowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles – wskaźnik reakcji
Ramy czasowe: wyjściową, 3 tygodnie po interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
Indeks reakcji PTSD UCLA to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy narażenie na zdarzenia traumatyczne i ocenia objawy stresu pourazowego u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym.
Kongijska wersja suahili wykorzystana w badaniu zawierała 22 pozycje i oceniała częstość występowania objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu).
Skala wahała się od 0 (brak objawów) do 88 (najwyższy możliwy wynik).
Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większa liczba doświadczanych objawów PTSD.
|
wyjściową, 3 tygodnie po interwencji i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów internalizacji mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
|
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym).
Kongijska wersja AYPA w języku suahili zawierała 19 pytań dotyczących objawów internalizacji i oceniała częstość występowania objawów internalizacji w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu).
Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 76.
Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większy zgłaszany stres psychospołeczny.
|
linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana objawów eksternalizacji mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym).
Kongijska wersja Suahili AYPA zawierała 10 pytań dotyczących objawów zaburzeń zachowania i oceniała częstość występowania objawów eksternalizacyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu).
Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 40.
Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większe zgłaszane trudności z przystosowaniem psychospołecznym.
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zachowań prospołecznych mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym).
Kongijska wersja suahili AYPA zawierała 8 pytań dotyczących zachowań prospołecznych i oceniała częstość występowania zachowań pozytywnych (np.
dzielenie się z innymi, słuchanie innych i starszych itp.) w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu).
Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 32.
Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym bardziej prospołeczne jest zachowanie jednostki.
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREC73-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD)Szwecja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone