- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01509872
Pszichológiai és pszichoszociális beavatkozás háború sújtotta gyerekekkel
2019. április 6. frissítette: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Egy RCT, amely összehasonlítja a trauma-központú kognitív viselkedésterápiát (egy specifikus pszichológiai beavatkozás) és a gyermekbarát teret (nem trauma-központú pszichoszociális beavatkozást) a háború sújtotta gyermekek pszichés szorongásának csökkentésében
A kutatókat az érdekli, hogy egy csoportalapú, traumára fókuszáló beavatkozás (Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy) jobb-e az általánosabb, nem trauma-fókuszú pszichoszociális beavatkozásnál (Gyermekbarát terek) a poszttraumás stressz és depresszió csökkentésében. valamint a szorongásos és magatartási problémák, valamint a növekvő proszociális viselkedés a háború sújtotta gyermekek körében a Kongói Demokratikus Köztársaságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Kivu
-
Mwenga, South Kivu, Kongó
- Child Friendly Space
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- olyan erőszakos esemény szemtanúja, amely valós vagy vélt közvetlen életveszélyt jelent,
- képes részt venni egy 3 hetes beavatkozáson
Kizárási kritériumok:
- pszichózis,
- mentális retardáció,
- képtelenség megérteni a szuahélit,
- súlyos érzelmi és viselkedési problémák, amelyek lehetetlenné tették a csoportos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trauma-központú kognitív viselkedésterápia
A trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápia (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith és Saunders, 2005) egy gyermekbarát, manuális pszichológiai beavatkozás olyan gyermekek számára, akik rémálmokat, visszaemlékezéseket, szorongást, haragot, társadalmi elszigeteltséget, gyenge koncentrációt vagy önmagukat tapasztalnak. hibáztatás egy erőszakos és félelmetes életesemény átélése vagy szemtanúja után (pl.
nemi erőszak, gyilkosság, emberrablás stb.).
Ezt a beavatkozást kulturálisan módosították a háború sújtotta gyermekek kezelésére.
|
9 alkalom manuális, kulturálisan módosított, csoportos trauma-központú kognitív viselkedésterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Gyermekbarát tér
A gyermekbarát tér egy pszichoszociális beavatkozás, amely egyesíti a kreatív (pl.
művészet), ötletes (pl.
dráma), fizikai (pl.
futball), kommunikációs (pl. csoportos beszélgetések) és manipulatív tevékenységek (pl.
történetmesélés).
Segíti a gyermekek természetes fejlődését azáltal, hogy biztonságos helyet biztosít a gyermekek számára a tanuláshoz, önkifejezéshez, növekedéshez és fejlődéshez, képzett animátorok és kortársképzők támogatásával.
|
9 alkalom egy manuális, kulturálisan megfelelő, nem trauma-fókuszú pszichoszociális beavatkozásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressztünetek változása a Kaliforniai Egyetem Los Angelus-i Poszttraumás stressz-rendellenesség mérése szerint – Reakcióindex
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után és 6 hónapos követés
|
Az UCLA PTSD Reakció Index egy önbeszámoló kérdőív, amely méri a traumás eseményeknek való kitettséget, és felméri a poszttramatikus stressz tüneteit iskolás korú gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmányban használt kongói szuahéli változat 22 elemet tartalmazott, és a PTSD-tünetek előfordulási gyakoriságát értékeli az elmúlt héten (0-tól egyetlen alkalommal 4-ig = legtöbbször).
A skála 0-tól (nincs tünet) 88-ig (a lehetséges legmagasabb pontszám) terjedt.
Bár nem használtak határértéket, minél magasabb a skála pontszáma, annál több a tapasztalt PTSD-tünetek száma.
|
kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az internalizáló tünetekben az afrikai fiatalok pszichoszociális értékelési eszközével mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után és 6 hónapos követés
|
Az African Youth Psychosocial Assessment Instrument egy önbeszámoló kérdőív, amely méri az internalizációs, az externalizálási, a magatartási és a proszociális (napi életműködési) készségek tüneteit.
Az AYPA kongói szuahéli változata 19 kérdést tartalmazott az internalizáló tünetekre vonatkozóan, és felméri az internalizáló tünetek előfordulásának gyakoriságát az elmúlt héten (0-tól egyetlen alkalommal 4-ig = legtöbbször).
A mérésen elérhető legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb elérhető pontszám 76 volt.
Bár nem használtak határértéket, minél magasabb a pontszám a skálán, annál nagyobb a jelentett pszichoszociális szorongás.
|
kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után és 6 hónapos követés
|
|
Változás az externalizáló tünetekben az afrikai fiatalok pszichoszociális értékelő eszközével mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Az African Youth Psychosocial Assessment Instrument egy önbeszámoló kérdőív, amely méri az internalizációs, az externalizálási, a magatartási és a proszociális (napi életműködési) készségek tüneteit.
Az AYPA kongói szuahéli változata 10 kérdést tartalmazott a magatartászavar tüneteire vonatkozóan, és felméri a külső tünetek előfordulásának gyakoriságát az elmúlt hét során (0-tól egyetlen alkalommal 4-ig = legtöbbször).
A mérésen elérhetõ legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb elérhetõ pontszám 40 volt.
Bár nem használtak határértéket, minél magasabb a pontszám a skálán, annál nagyobb pszichoszociális alkalmazkodási nehézségekről számoltak be.
|
kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Változás a proszociális viselkedésben az afrikai fiatalok pszichoszociális értékelési eszközével mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Az African Youth Psychosocial Assessment Instrument egy önbeszámoló kérdőív, amely méri az internalizációs, az externalizálási, a magatartási és a proszociális (napi életműködési) készségek tüneteit.
Az AYPA kongói szuahéli változata 8 kérdést tartalmazott a proszociális viselkedésről, és felméri a pozitív viselkedések előfordulási gyakoriságát (pl.
megosztás másokkal, mások és idősebbek meghallgatása stb.) az elmúlt héten (0-tól = soha 4-ig = legtöbbször).
A mérésen elérhető legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb elérhető pontszám 32 volt.
Noha nem használtunk határértéket, minél magasabb a skálán a pontszám, annál proszociálisabb az egyén viselkedése.
|
kiindulási állapot, 3 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREC73-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .