- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509872
Intervención psicológica y psicosocial con niños afectados por la guerra
6 de abril de 2019 actualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Un ECA que compara la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (una intervención psicológica específica) y un espacio adaptado a los niños (una intervención psicosocial no centrada en el trauma) para reducir la angustia psicológica entre los niños afectados por la guerra
Los investigadores están interesados en saber si una intervención grupal centrada en el trauma (Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma) es superior a una intervención psicosocial más general, no centrada en el trauma (Espacios adaptados a los niños) para reducir el estrés postraumático, la depresión y ansiedad y problemas de conducta y aumento del comportamiento prosocial entre los niños afectados por la guerra en la República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Kivu
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Mwenga, South Kivu, Congo
- Child Friendly Space
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 18 años,
- testigo de un evento violento que implica una amenaza directa real o percibida para la vida,
- capacidad para asistir a una intervención de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- psicosis,
- retraso mental,
- incapacidad para entender swahili,
- severos problemas emocionales y de comportamiento que hicieron imposible la participación en el grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
La Terapia Cognitivo Conductual Centrada en el Trauma (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith and Saunders, 2005) es una intervención psicológica adaptada a los niños y manualizada para niños que experimentan pesadillas, flashbacks, ansiedad, ira, aislamiento social, falta de concentración o autocontrol. culpa después de experimentar o presenciar un evento de vida violento y aterrador (p.
violación, asesinato, secuestro, etc.).
Esta intervención se modificó culturalmente para su uso con niños afectados por la guerra.
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9 sesiones de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma, culturalmente modificada y manualizada
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Comparador activo: Un espacio amigable para los niños
Un Espacio Adaptado a la Niñez es una intervención psicosocial que combina elementos creativos (p.
arte), imaginativo (p. ej.
drama), físico (por ej.
fútbol), comunicativas (p. ej., debates en grupo) y actividades de manipulación (p. ej.,
narración de historias).
Ayuda al desarrollo natural de los niños proporcionando un lugar seguro para que los niños aprendan, se expresen, crezcan y se desarrollen, con el apoyo de animadores capacitados y educadores de pares.
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9 sesiones de una intervención psicosocial manualizada, culturalmente apropiada, no centrada en el trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático según lo medido por el índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de Los Angelus de la Universidad de California
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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El índice de reacción de PTSD de UCLA es un cuestionario de autoinforme que mide la exposición a eventos traumáticos y evalúa los síntomas de estrés postraumático en niños y adolescentes en edad escolar.
La versión en swahili congolés utilizada en el estudio tenía 22 ítems y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas de TEPT durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo).
La escala varió de 0 (sin síntomas) a 88 (puntuación más alta posible).
Aunque no se utilizó una puntuación de corte, cuanto mayor era la puntuación de la escala, mayor era el número de síntomas de TEPT experimentados.
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línea base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de internalización medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria).
La versión en swahili congoleño de la AYPA contenía 19 preguntas sobre síntomas de internalización y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas de internalización durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo).
La puntuación más baja que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que la puntuación más alta que se obtuvo fue 76.
Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto mayor es el puntaje en la escala, mayor es el malestar psicosocial que se informa.
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línea de base, 3 semanas después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de externalización medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria).
La versión en swahili congolés de la AYPA contenía 10 preguntas sobre los síntomas del trastorno de conducta y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas externalizantes durante la última semana (calificados de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo).
El puntaje más bajo que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que el puntaje más alto que se obtuvo fue 40.
Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto mayor es el puntaje en la escala, mayores son las dificultades de ajuste psicosocial que se informan.
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línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los comportamientos prosociales medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria).
La versión en swahili congolés de AYPA contenía 8 preguntas sobre el comportamiento prosocial y evalúa la frecuencia de aparición de comportamientos positivos (p.
compartir con los demás, escuchar a los demás y a los mayores, etc.) durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo).
La puntuación más baja que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que la puntuación más alta que se obtuvo fue 32.
Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto más alto es el puntaje en la escala, más prosocial es el comportamiento del individuo.
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línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREC73-2011
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