- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01509872
Психологическое и психосоциальное вмешательство с детьми, пострадавшими от войны
6 апреля 2019 г. обновлено: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
РКИ, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (конкретное психологическое вмешательство), и пространство, доброжелательное к ребенку (психосоциальное вмешательство, не ориентированное на травму), в снижении психологического стресса среди детей, пострадавших от войны
Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, превосходит ли групповое, ориентированное на травму вмешательство (когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму) более общее, не ориентированное на травму, психосоциальное вмешательство (пространство, доброжелательное к ребенку) в снижении посттравматического стресса, депрессии. тревога и проблемы с поведением, а также рост просоциального поведения среди детей, пострадавших от войны, в Демократической Республике Конго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Kivu
-
Mwenga, South Kivu, Конго
- Child Friendly Space
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младше 18 лет,
- свидетелем насильственного события, связанного с реальной или предполагаемой прямой угрозой жизни,
- возможность посетить 3-недельное вмешательство
Критерий исключения:
- психоз,
- умственная отсталость,
- неспособность понимать суахили,
- серьезные эмоциональные и поведенческие проблемы, которые сделали невозможным участие в группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith and Saunders, 2005) — это ориентированная на ребенка психологическая интервенция для детей, которые испытывают ночные кошмары, воспоминания, тревогу, гнев, социальную изоляцию, плохую концентрацию или самоанализ. чувство вины после того, как вы пережили или стали свидетелем жестокого и ужасающего события в жизни (например,
изнасилования, убийства, похищения и др.).
Это вмешательство было изменено с учетом культурных особенностей для использования с детьми, пострадавшими от войны.
|
9 сеансов ручной, культурно модифицированной, групповой когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму
|
|
Активный компаратор: Удобное для детей пространство
Пространство, доброжелательное к ребенку, — это психосоциальная интервенция, сочетающая творческие (например,
искусство), образное (напр.
драма), физическое (напр.
футбол), коммуникативные (например, групповые обсуждения) и манипулятивные действия (например,
рассказывание историй).
Он способствует естественному развитию детей, предоставляя детям безопасное место для обучения, самовыражения, роста и развития при поддержке обученных аниматоров и наставников-сверстников.
|
9 сеансов ручного, культурно приемлемого, не ориентированного на травму психосоциального вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса, измеренное Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет подверженность травмирующим событиям и оценивает симптомы посттравматического стресса у детей школьного возраста и подростков.
Версия на конголезском суахили, использованная в исследовании, содержала 22 пункта и оценивала частоту появления симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение последней недели (от 0 = ни разу до 4 = большую часть времени).
Шкала варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 88 (максимально возможная оценка).
Хотя пороговая оценка не использовалась, чем выше оценка по шкале, тем выше число испытанных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интернализации симптомов по данным Африканского инструмента психосоциальной оценки молодежи
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
Инструмент психосоциальной оценки африканской молодежи представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет симптомы интернализации, экстернализации, поведения и просоциальных (повседневного функционирования) навыков.
Версия AYPA на конголезском языке суахили содержала 19 вопросов об интернализационных симптомах и оценивала частоту возникновения интернализационных симптомов в течение последней недели (от 0 = ни разу до 4 = большую часть времени).
Самый низкий балл, который можно было получить по этому показателю, был равен 0, а самый высокий балл, который можно было получить, — 76.
Хотя пороговая оценка не использовалась, чем выше оценка по шкале, тем сильнее сообщалось о психосоциальном дистрессе.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение экстернализации симптомов, измеренное с помощью инструмента психосоциальной оценки африканской молодежи
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства, через 6 месяцев наблюдения
|
Инструмент психосоциальной оценки африканской молодежи представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет симптомы интернализации, экстернализации, поведения и просоциальных (повседневного функционирования) навыков.
Версия AYPA на конголезском языке суахили содержала 10 вопросов о симптомах расстройства поведения и оценивала частоту появления экстернализирующих симптомов в течение последней недели (оценка от 0 = ни разу до 4 = большую часть времени).
Наименьший балл, который можно было получить по данному показателю, равнялся 0, а самый высокий балл, который можно было получить, равнялся 40.
Хотя пороговая оценка не использовалась, чем выше оценка по шкале, тем больше сообщалось о трудностях психосоциальной адаптации.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства, через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в просоциальном поведении, измеренные с помощью Инструмента психосоциальной оценки африканской молодежи
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели после вмешательства, через 6 месяцев наблюдения
|
Инструмент психосоциальной оценки африканской молодежи представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет симптомы интернализации, экстернализации, поведения и просоциальных (повседневного функционирования) навыков.
Версия AYPA на конголезском языке суахили содержала 8 вопросов о просоциальном поведении и оценивала частоту проявления положительного поведения (например,
делиться с другими, слушать других и старших и т. д.) в течение прошлой недели (оценка от 0 = никогда до 4 = большую часть времени).
Самый низкий балл, который можно было получить по этому показателю, был равен 0, а самый высокий балл, который можно было получить, — 32.
Хотя пороговая оценка не использовалась, чем выше оценка по шкале, тем более просоциальным было поведение человека.
|
исходный уровень, через 3 недели после вмешательства, через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREC73-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .