- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509872
Intervenção psicológica e psicossocial com crianças afetadas pela guerra
6 de abril de 2019 atualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Um RCT comparando a terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (uma intervenção psicológica específica) e um espaço amigo da criança (uma intervenção psicossocial não focada no trauma) na redução do sofrimento psicológico entre crianças afetadas pela guerra
Os investigadores estão interessados em saber se uma intervenção baseada em grupo e focada no trauma (Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy) é superior a uma intervenção psicossocial mais geral, não focada no trauma (Child Friendly Spaces) na redução do estresse pós-traumático, depressão e problemas de ansiedade e conduta e aumento do comportamento pró-social entre crianças afetadas pela guerra na República Democrática do Congo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Kivu
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Mwenga, South Kivu, Congo
- Child Friendly Space
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menores de 18 anos,
- testemunhar um evento violento envolvendo uma ameaça direta real ou percebida à vida,
- capacidade de participar de uma intervenção de 3 semanas
Critério de exclusão:
- psicose,
- retardo mental,
- incapacidade de entender suaíli,
- problemas emocionais e comportamentais graves que impossibilitam a participação em grupos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith e Saunders, 2005) é uma intervenção psicológica manual, adequada para crianças, para crianças que experimentam pesadelos, flashbacks, ansiedade, raiva, isolamento social, falta de concentração ou autocontrole. culpa depois de experimentar ou testemunhar um evento de vida violento e aterrorizante (por exemplo,
estupro, assassinato, sequestro, etc.).
Esta intervenção foi culturalmente modificada para uso com crianças afetadas pela guerra.
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9 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada em trauma, manualizada, culturalmente modificada e baseada em grupo
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Comparador Ativo: Um Espaço Amigo da Criança
Um Espaço Amigo da Criança é uma intervenção psicossocial que combina criatividade (e.g.
arte), imaginativo (p.
drama), físico (p.
futebol), comunicativas (por exemplo, discussões em grupo) e atividades manipulativas (por exemplo,
narrativa).
Ele ajuda no desenvolvimento natural das crianças, fornecendo um local seguro para as crianças aprenderem, se expressarem, crescerem e se desenvolverem, com o apoio de animadores treinados e educadores de pares.
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9 sessões de uma intervenção psicossocial manualizada, culturalmente apropriada e não focada no trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático medidos pela Universidade da Califórnia Los Angelus Transtorno de estresse pós-traumático - Índice de reação
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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O UCLA PTSD Reaction Index é um questionário de autorrelato que mede a exposição a eventos traumáticos e avalia os sintomas de estresse pós-tramático em crianças e adolescentes em idade escolar.
A versão em suaíli congolês utilizada no estudo possui 22 itens e avalia a frequência de ocorrência de sintomas de TEPT na última semana (avaliada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo).
A escala variou de 0 (sem sintomas) a 88 (maior pontuação possível).
Embora nenhuma pontuação de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação da escala, maior o número de sintomas de TEPT experimentados.
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linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas internalizantes medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento
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O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária).
A versão Swahili congolesa do AYPA contém 19 questões sobre sintomas de internalização e avalia a frequência de ocorrência de sintomas de internalização durante a última semana (classificada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo).
A pontuação mais baixa obtida na medida foi 0, enquanto a pontuação mais alta obtida foi 76.
Embora nenhuma pontuação de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação na escala, maior o sofrimento psicossocial relatado.
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linha de base, 3 semanas pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de externalização medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária).
A versão Swahili congolesa do AYPA continha 10 questões sobre sintomas de transtorno de conduta e avalia a frequência de ocorrência de sintomas externalizantes durante a última semana (avaliada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo).
A menor pontuação obtida na medida foi 0, enquanto a maior pontuação obtida foi 40.
Embora nenhuma nota de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação na escala, maiores as dificuldades de ajustamento psicossocial relatadas.
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linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Mudança em comportamentos pró-sociais medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária).
A versão Swahili congolesa do AYPA continha 8 perguntas sobre comportamento pró-social e avalia a frequência de ocorrência de comportamentos positivos (por exemplo,
compartilhar com os outros, ouvir os outros e os mais velhos, etc.) durante a última semana (classificado de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo).
A pontuação mais baixa obtida na medida foi 0, enquanto a pontuação mais alta obtida foi 32.
Embora não tenha sido utilizada nota de corte, quanto maior a pontuação na escala, mais pró-social é o comportamento do indivíduo.
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linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREC73-2011
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