- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01513343
Promowanie samoregulacji spożycia energii (SEEDs)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sheryl Hughes, Baylor College of Medicine
Promowanie samoregulacji spożycia energii u latynoskich przedszkolaków: rodzinny program zapobiegania otyłości
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie skuteczności opartego na nauce, kompetentnego kulturowo, siedmiosesyjnego programu zapobiegania otyłości skierowanego do rodziców, skoncentrowanego na rodzicielskich strategiach żywieniowych, które wspierają samoregulację spożycia przez małe dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano i przeprowadzono pilotaż programu interwencji.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że pod koniec programu interwencyjnego rodzice z grupy interwencyjnej: 1) będą stosować zalecenia żywieniowe bardziej skoncentrowane na dziecku (np. wielokrotne prezentowanie nowej żywności, udział w przygotowywaniu posiłków), a mniej na rodzicach ; 2) rzadziej okazywać pobłażliwość, a częściej autorytatywny styl karmienia (reagowanie na karmienie); 3) wykazują niższe wyniki w zakresie restrykcji i presji na jedzenie oraz wyższe wyniki w monitorowaniu; oraz 4) wykazać się wyższym poziomem wiedzy na temat żywności (np. najlepsze praktyki żywieniowe, mniej nieporozumień żywieniowych).
Oczekuje się, że dzieci z grupy interwencyjnej: 1) wykażą większą chęć próbowania nowych pokarmów oraz 2) wykażą zwiększoną samoregulację spożycia energii.
Oczekuje się, że pod koniec interwencji dzieci będą wykazywać większe spożycie owoców i warzyw (w tym spożywanie szerszej gamy owoców i warzyw).
Oczekuje się, że wszystkie efekty będą kontynuowane przez 6- i 12-miesięczną obserwację, chociaż rozmiary efektów będą się zmniejszać.
Chociaż nie spodziewamy się wpływu na BMI po 6 tygodniach, spodziewamy się spadku percentyli BMI dzieci w 6- i 12-miesięcznej obserwacji dla grupy interwencyjnej - szczególnie dla górnych 25% przedziału centylowego BMI.
Nie oczekuje się wpływu rodzicielskiego BMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone
- Thomas G. Power
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice, których dzieci uczęszczają do Head Start z próbą dzieci równo podzieloną pod względem płci i pochodzenia etnicznego,
- z reprezentacją w wieku od 3 do 6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i dzieci, u których występują jakiekolwiek alergie pokarmowe lub cukrzyca lub są na specjalnych dietach, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zajęcia z rodzicami i dziećmi (grupa profilaktyczna)
Grupy rodziców i dzieci skupiały się na samoregulacji jedzenia
|
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (grupa kontrolna)
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyle BMI dzieci
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zebrano dane dotyczące wzrostu i masy ciała dziecka.
Dla każdego dziecka uśredniono dwa pomiary wzrostu i masy ciała.
Obliczono z-score BMI dla każdego dziecka w zależności od wieku i płci.
Zgodnie ze standardami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dzieci zostały sklasyfikowane jako zdrowe (od 5 do <85 percentyla), z nadwagą (od 85 do <95 percentyla) i otyłe (≥95 percentyla).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Dane z kwestionariusza (raport rodzica).
Wyniki podskal z Inwentarza Rodzicielstwa Żywności i Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu wykorzystano do pomiaru drugorzędnych wyników.
Wszystkie skale obejmowały kategorie odpowiedzi od 1 do 5. Wyższe wyniki uznano za lepsze w następujących podskalach: wielokrotna prezentacja nowej żywności; zmierzone rozmiary porcji dla dzieci; zaangażowanie dzieci w przygotowywanie posiłków; reakcja na karmienie; znajomość najlepszych praktyk żywieniowych; skuteczność karmienia.
Niższe wyniki uznano za lepsze w podskali nieporozumień żywieniowych.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USDA 2011-68001-30009
- H-28013 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .