- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01521234
Korzystanie z technologii bezprzewodowej w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat codziennej aktywności chodzenia po udarze
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Wykorzystanie technologii bezprzewodowej w praktyce klinicznej: czy informacje zwrotne na temat codziennej aktywności związanej z chodzeniem poprawiają wyniki chodzenia osób przechodzących rehabilitację po udarze mózgu?
Odzyskanie samodzielnego chodzenia jest priorytetem dla osób po udarze mózgu.
Dlatego rehabilitacja fizyczna po udarze powinna koncentrować się na poprawie funkcji i wytrzymałości chodu.
Jednak ilość chodzenia, jaką osoby po udarze mózgu chodzą na rehabilitację, jest znacznie mniejsza niż wymagana do samodzielnego poruszania się po społeczności.
Wzrosło zainteresowanie monitorowaniem chodzenia po udarze za pomocą akcelerometru.
Monitorowanie chodu można zintegrować z procesem wyznaczania celów dla osób z celami chodzenia w rehabilitacji.
Celem tego badania jest określenie wpływu sprzężenia zwrotnego opartego na akcelerometrze na temat codziennej aktywności chodu podczas rehabilitacji na częstotliwość i czas trwania chodu po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z podostrym udarem mózgu uczęszczające na rehabilitację szpitalną w Toronto Rehab
- pacjentów, którzy jako cel rehabilitacji uznali poprawę funkcji chodu
- pacjentów, którzy mogą chodzić bez nadzoru w momencie rekrutacji do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opinii
Dla uczestników przypisanych do grupy informacji zwrotnej fizjoterapeuci otrzymają podsumowanie aktywności chodu pacjentów za poprzedni tydzień jako narzędzie do planowania celów.
Fizjoterapeuci wykorzystają te informacje jako „kontroler pracy domowej” w celu ustalenia, czy pacjenci przestrzegają przydzielonego im programu marszu.
W przypadku niezgodności fizjoterapeuta omówi strategię radzenia sobie w celu lepszego włączenia aktywności spacerowej w dzień pacjenta.
W przypadku, gdy pacjent osiąga określone cele cząstkowe dotyczące chodzenia, fizjoterapeuta dokona ponownej oceny tych celów cząstkowych i zaproponuje bardziej ambitne cele.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry każdego dnia tygodnia podczas rehabilitacji szpitalnej, aby monitorować aktywność chodu.
Informacje zwrotne na temat codziennych czynności związanych z chodzeniem będą przekazywane fizjoterapeutom leczącym pacjentów, aby pomóc w planowaniu celów związanych z chodzeniem.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez informacji zwrotnej
W przypadku uczestników przypisanych do grupy kontrolnej fizjoterapeuci nie otrzymają informacji zwrotnej na temat codziennej aktywności marszowej opartej na akcelerometrze.
Jednak fizjoterapeuci nadal będą omawiać ze swoimi pacjentami osiągnięcie celów związanych z chodzeniem.
To zwykła troska o planowanie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności ruchowej od przyjęcia do wypisu z rehabilitacji
Ramy czasowe: Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
Całkowita dzienna aktywność marszowa, mierzona liczbą kroków dziennie, całkowitym czasem trwania marszu, całkowitym pokonanym dystansem i częstotliwością „długich” marszów (trwających >5 minut).
|
Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
|
Zmiana kontroli chodzenia
Ramy czasowe: Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
Samodzielnie dobrana prędkość chodu a symetria przestrzenno-czasowych cech chodu
|
Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru
|
Przyjęcie i wypis z rehabilitacji stacjonarnej (ok. 4-6 tygodni)
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji stacjonarnej (4-6 tygodni), wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni)
|
Cele rehabilitacji są klasyfikowane jako „osiągnięte”, „częściowo osiągnięte”, „nieukończone” lub „przerwane”.
|
Wypis z rehabilitacji stacjonarnej (4-6 tygodni), wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni)
|
|
Integracja społeczności
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
Kwestionariusz integracji społecznej
|
Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni) i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zadowolenie z postępów w realizacji celów rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji stacjonarnej (4-6 tygodni) i wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z postępów w realizacji celów w 10-stopniowej skali
|
Wypis z rehabilitacji stacjonarnej (4-6 tygodni) i wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (10-16 tygodni)
|
|
Bariery w chodzeniu
Ramy czasowe: Monitorowane przez cały okres rejestracji uczestników (0-28 tygodni)
|
Pytanie otwarte dotyczące postrzeganych przez uczestników barier w chodzeniu.
|
Monitorowane przez cały okres rejestracji uczestników (0-28 tygodni)
|
|
Spada
Ramy czasowe: Monitorowane przez cały okres rejestracji uczestników (0-28 tygodni)
|
Zwiększona aktywność chodzenia może zwiększać ryzyko upadków.
Upadki doświadczane podczas badania będą rejestrowane w celu ustalenia, czy w grupie eksperymentalnej było więcej upadków.
|
Monitorowane przez cały okres rejestracji uczestników (0-28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prajapati SK, Gage WH, Brooks D, Black SE, McIlroy WE. A novel approach to ambulatory monitoring: investigation into the quantity and control of everyday walking in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):6-14. doi: 10.1177/1545968310374189. Epub 2010 Sep 9.
- Mansfield A, Wong JS, Bayley M, Biasin L, Brooks D, Brunton K, Howe JA, Inness EL, Jones S, Lymburner J, Mileris R, McIlroy WE. Using wireless technology in clinical practice: does feedback of daily walking activity improve walking outcomes of individuals receiving rehabilitation post-stroke? Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 18;13:93. doi: 10.1186/1471-2377-13-93.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Brunton K, Inness EL, Knorr S, Jones S, Taati B, McIlroy WE. Use of Accelerometer-Based Feedback of Walking Activity for Appraising Progress With Walking-Related Goals in Inpatient Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):847-57. doi: 10.1177/1545968314567968. Epub 2015 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSN-Mansfield-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .