Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrregulacja glukozy w długotrwałej cukrzycy typu 1

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym na kontrregulację poziomu glukozy w długotrwałej cukrzycy typu 1

Badacz jest w końcowej fazie tego badania i poszukuje grupy kontrolnej z hipo-Świadomością cukrzycy typu 1 (Grupa 2). Głównym celem dla Grupy 2 w tym badaniu; jest pokazanie, jak powinny reagować hormony cukrzyków typu 1 podczas zdarzeń hipoglikemicznych i niehipoglikemicznych.

Rejestracja do Grupy 1 (hipo-nieprzytomna) i Grupy 3 (bez cukrzycy) została zakończona.

To badanie ma na celu określenie, czy ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) może odwrócić wadliwą regulację glukozy i nieświadomość hipoglikemii w długotrwałej cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół ma na celu ustalenie, czy ścisłe unikanie hipoglikemii poprzez ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) może przywrócić endogenną produkcję glukozy w odpowiedzi na hipoglikemię u pacjentów z długotrwałą chorobą. Dwunastu pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 1 powikłaną nieświadomością hipoglikemii zostało poddanych ocenie endogennej odpowiedzi wytwarzania glukozy na hipoglikemię wywołaną insuliną przy użyciu sparowanych klamer hiperinsulinemicznych eu- i hipoglikemicznych ze stabilnymi wlewami izotopu glukozy przed i po 6 i 18 miesiącach po rozpoczęciu RT- CGM. Podstawowa analiza obejmie zmiany w endogennej odpowiedzi wytwarzania glukozy od okresu przed rozpoczęciem RT-CGM do 6 miesięcy po rozpoczęciu, a analiza wtórna rozważy utrzymywanie się jakichkolwiek zmian po 18 miesiącach. Kliniczne znaczenie wszelkich ustalonych zmian w odpowiedzi endogennej produkcji glukozy na hipoglikemię wywołaną insuliną zostanie określone przez porównanie z odpowiedziami uzyskanymi za pomocą sparowanych klamer hiperinsulinemicznych eu- i hipoglikemicznych w jednym przypadku w dopasowanej grupie kontrolnej 12 pacjentów z długotrwałym typem 1 cukrzyca, ale bez nieświadomości hipoglikemii (GRUPA 2) oraz w dopasowanej grupie kontrolnej 12 osób bez cukrzycy (GRUPA 3). Śledczy prowadzi teraz rekrutację TYLKO dla GRUPY 2.

Rejestracja do Grupy 1 (hipo-nieprzytomna) i Grupy 3 (bez cukrzycy) została zakończona.

Hipoglikemia jest główną przeszkodą w osiągnięciu odpowiedniej kontroli glikemii u większości pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Pacjenci z cukrzycą typu 1 z bezwzględnym niedoborem insuliny (bez peptydu C) są najbardziej narażeni na ciężkie epizody hipoglikemii, ponieważ prawie całkowite zniszczenie komórek β wysp trzustkowych wytwarzających insulinę powoduje związany z tym defekt w wydzielaniu glukagonu z sąsiednich komórek α. Tacy pacjenci polegają wtedy na układzie współczulno-nadnerczowym jako ostatecznej obronie przed hipoglikemią, ale niestety nawracające epizody hipoglikemii tępią aktywację współczulno-nadnerczowej i wywołują zespół nieświadomości hipoglikemii, który wiąże się z dwudziestokrotnie większym ryzykiem zagrażającej życiu hipoglikemii. Bez nienaruszonych odpowiedzi wysp trzustkowych lub współczulno-nadnerczowych (zwłaszcza epinefryny) na hipoglikemię, pacjenci ci nie mogą zwiększyć endogennej (głównie wątrobowej) produkcji glukozy, aby zapobiec lub skorygować niski poziom glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia tylko dla GRUPY 2 (Grupa 1 i Grupa 3 są kompletne)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 70 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu badania.
  3. Wywiad kliniczny zgodny z cukrzycą typu 1 z początkiem choroby < 40 lat
  4. Insulinozależna od > 10 lat
  5. Brak peptydu C (< 0,3 ng/ml).
  6. Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy definiowane jako podawanie analogu insuliny w systemie basal-bolus w postaci wstrzyknięć wielodawkowych (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) wraz z samokontrolą glikemii cztery lub więcej razy dziennie, bez ciągłego glikemii monitorowanie (CGM) pod kierunkiem endokrynologa, diabetologa lub pielęgniarki diabetologicznej z co najmniej 3 ocenami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Nienaruszona świadomość hipoglikemii wskazana przez punktację Clarke'a 3 lub mniej. 8. Brak epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla wszystkich 3 grup

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 38 kg/m2.
  2. Zapotrzebowanie na insulinę powyżej 1,0 j.m./kg mc./dobę.
  3. HbA1c powyżej 10%.
  4. Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  5. SBP większe niż 160 mmHg lub DBP większe niż 100 mmHg.
  6. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 55 ml/min/1,73 m-kwadrat
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego, obecne karmienie piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
  8. Wyjściowe stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl u kobiet i poniżej 12 g/dl u mężczyzn.
  9. Ciężka współistniejąca choroba serca
  10. Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby o ponad 1,5 górnej granicy normy
  11. Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego
  12. Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów
  13. Obecność napadu drgawkowego, którego nie można przypisać hipoglikemii.
  14. Nieleczona niedoczynność tarczycy, choroba Addisona lub celiakia.
  15. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina w ciągu 4 tygodni od włączenia.

  16. Stosowanie RT-CGM (ciągłego glukometru) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

    • Pacjenci bez cukrzycy nie muszą spełniać żadnego z kryteriów dotyczących glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipoglikemia Nieświadoma Cukrzyca T1 RT-CGM

To ramię stanowi grupę interwencyjną. W jego skład wchodzą uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 1 powikłaną nieświadomością hipoglikemii. Pacjenci nosili RT-CGM przez 18 miesięcy. Zbadaliśmy wytwarzanie glukozy i powstawanie objawów podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (badanie metaboliczne), poddając tę ​​grupę interwencyjną dwóm klamrom metabolicznym (hipoglikemicznym i euglikemicznym) na początku badania, po 6 miesiącach i po 18 miesiącach, aby ustalić, czy unikanie hipoglikemii może odwrócić nieświadomość .

Uwaga: ramiona nie są przypisane do dwóch grup kontrolnych (osoby niebędące cukrzykami i osoby z T1D z nienaruszoną świadomością) w ct.gov, ponieważ są one wykorzystywane jedynie jako punkt odniesienia dla znaczenia klinicznego. Żadna z grup nie nosiła CGM ani nie była analizowana w punktach czasowych po 6 i 18 miesiącach.
Urządzenie: RT-CGM
Każde urządzenie ma w przybliżeniu wielkość pagera i transmituje za pomocą umieszczonego podskórnie czujnika składającego się z igły o rozmiarze 21-26 i długości 5-12 mm. Czujniki zakładane są z zachowaniem sterylnych środków ostrożności i wymieniane co 3 - 7 dni w zależności od zaleceń producenta. Wszystkie urządzenia są zatwierdzone jako narzędzia wspomagające monitorowanie poziomu glukozy we krwi, które będzie kontynuowane co najmniej 4 razy dziennie, przed każdym posiłkiem i przed snem.
Inne nazwy:
  • DexCom SEVEN PLUS, Guardian R-T lub FreeStyle Navigator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar wydzielania glukozy przez wątrobę podczas ostatniej godziny klamry hipoglikemicznej.

Miary wyników nie są przypisane do grup kontrolnych w ct.gov, ponieważ zostały użyte jedynie jako punkt odniesienia dla znaczenia klinicznego. Żadna z grup nie nosiła CGM ani nie była poddawana analizie w punktach czasowych po 6 i 18 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar produkcji glukozy w wątrobie podczas ostatniej godziny klamry hipoglikemicznej
18 miesięcy
Reakcja objawów autonomicznych na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar odpowiedzi podczas klamry hipoglikemicznej przy użyciu Kwestionariusza Objawów Autonomicznych.

Reakcję na objawy autonomiczne oblicza się w ostatniej godzinie klamry hipoglikemicznej jako sumę wyników w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny) dla każdego z następujących objawów: lęk, kołatanie serca, pocenie się, drżenie, głód i mrowienie. Daje to minimum 0 lub maksymalnie 30 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Tytuł skali brzmi: Reakcja objawów autonomicznych na hipoglikemię.
6 miesięcy
Reakcja objawów autonomicznych na hipoglikemię
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pomiar odpowiedzi podczas klamry hipoglikemicznej przy użyciu Kwestionariusza Objawów Autonomicznych.

Reakcję na objawy autonomiczne oblicza się w ostatniej godzinie klamry hipoglikemicznej jako sumę wyników w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny) dla każdego z następujących objawów: lęk, kołatanie serca, pocenie się, drżenie, głód i mrowienie. Daje to minimum 0 lub maksymalnie 30 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Tytuł skali brzmi: Reakcja objawów autonomicznych na hipoglikemię.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814114
  • R01DK091331-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RT-CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj