- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01551238
Wydatki na energię, sen i makroskładniki odżywcze
2 maja 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wydatki energetyczne i sen w odpowiedzi na stosunek białka do węglowodanów i tłuszczu
Celem tego badania jest określenie wydatku energetycznego i snu w odpowiedzi na stosunek białka do węglowodanów i tłuszczu w diecie w krótkim i długim okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wzrosła na całym świecie do rozmiarów epidemii.
Dla długoterminowego sukcesu leczenia konieczna jest trwała zmiana stylu życia w zakresie podejścia do żywienia, wzorców aktywności fizycznej oraz zachowania w sytuacjach stresowych.
Ponadto wykazano związek między zaburzeniami snu a otyłością.
Strategie odchudzania dotyczące regulacji spożycia żywności koncentrowały się głównie na zmieniających się wzorcach spożycia tłuszczów i węglowodanów w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Rola białka była w dużej mierze ignorowana.
Zaobserwowano jednak, że białko zwiększa uczucie sytości i wydatek energetyczny w większym stopniu niż węglowodany i tłuszcze, a zatem może zmniejszać spożycie energii.
Jednak nadal należy potwierdzić, czy efekt ten jest trwały, czy przejściowy w dłuższym okresie czasu.
Co więcej, spożycie w diecie może znacząco wpływać na sen, gdy spożycie makroskładników odżywczych jest manipulowane.
Ponieważ brak snu został uznany za czynnik ryzyka otyłości, poprawa snu poprzez zmianę spożycia makroskładników odżywczych byłaby obiecująca w leczeniu otyłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Rekrutacyjny
- Maastricht University, Department of Human Biology, Nutrition and Toxicology Research Institute Maastricht (NUTRIM)
-
Kontakt:
- Hanne K. Gonnissen, Msc.
- Numer telefonu: +31433884596
- E-mail: hkj.gonnissen@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Eveline A. Martens, Msc.
- Numer telefonu: +31433884596
- E-mail: eap.martens@maastrichtuniversity.nl
-
Główny śledczy:
- Margriet S. Westerterp-Plantenga, Prof. dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- wiek 18-35 lat
- BMI 18-27 kg/m2
- nie palący
- stabilna waga (zmiana wagi < 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- żadnych problemów ze snem
- nieużywanie większej niż umiarkowana ilość alkoholu (> 10 spożyć/tydzień)
- niestosowanie leków lub suplementów z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- niezdrowy
- nie spełniają kryteriów BMI i wieku
- palenie
- brak stabilności wagi
- stosowanie leków lub suplementów z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
- problemy ze snem
- spożywanie alkoholu w ilości większej niż umiarkowana
- w ciąży lub w okresie laktacji
- uczulony na używane produkty spożywcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka 5 procent energii
|
Różnice w zawartości białka (procent energetyczny) posiłków
|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka 30 procent energii
|
Różnice w zawartości białka (procent energetyczny) posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
spać
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Margriet S. Westerterp-Plantenga, Prof. dr., Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hursel R, Martens EA, Gonnissen HK, Hamer HM, Senden JM, van Loon LJ, Westerterp-Plantenga MS. Prolonged Adaptation to a Low or High Protein Diet Does Not Modulate Basal Muscle Protein Synthesis Rates - A Substudy. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137183. doi: 10.1371/journal.pone.0137183. eCollection 2015.
- Martens EA, Gonnissen HK, Gatta-Cherifi B, Janssens PL, Westerterp-Plantenga MS. Maintenance of energy expenditure on high-protein vs. high-carbohydrate diets at a constant body weight may prevent a positive energy balance. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):968-75. doi: 10.1016/j.clnu.2014.10.007. Epub 2014 Nov 8.
- Martens EA, Gatta-Cherifi B, Gonnissen HK, Westerterp-Plantenga MS. The potential of a high protein-low carbohydrate diet to preserve intrahepatic triglyceride content in healthy humans. PLoS One. 2014 Oct 16;9(10):e109617. doi: 10.1371/journal.pone.0109617. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL39152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .