Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia metylofenidatem na rodzinne zaburzenie z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wpływ leczenia metylofenidatem (Ritalin IR) w rodzinnym zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi rodziny na leczenie metylofenidatem (Ritalin IR) w dwóch aspektach: poprawy objawów ADHD i rozwoju działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest bardzo powszechny i ​​zwykle trwa od dzieciństwa do dorosłego życia. Jego dziedziczność wynosi 76%. Stwierdzono, że w rodzinach I stopnia osób z ADHD występuje większa częstość występowania ADHD – 4-6 razy większa niż w populacji ogólnej.

Leczenie farmakologiczne jest obecnie leczeniem pierwszego rzutu w ADHD, u dzieci i dorosłych, a metylofenidat (zwłaszcza Ritalin IR) jest pierwszym lekiem podawanym w przypadku tego zaburzenia.

Badaniem objęto pary członków rodzin pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano ADHD. Badani otrzymają Ritalin IR przez 4 tygodnie i przejdą kilka kwestionariuszy psychiatrycznych i poznawczych w każdym czasie spotkania kontrolnego (łącznie 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • ADHD Medical Clinic, Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pary członków rodziny pierwszego stopnia, u których oboje zdiagnozowano ADHD (dowolny typ lub ADHD-NOS) i wymagają leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które otrzymują inne leki psychiatryczne: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub stabilizatory nastroju.
  • osoby cierpiące na zaburzenia psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne, które nie są ustabilizowane.
  • Uzależniony od alkoholu/narkotyków.
  • osoby z przewlekłymi chorobami neurologicznymi.
  • osoby z autyzmem lub upośledzeniem umysłowym.
  • osoby z wrodzoną wadą serca.
  • osoby z nadciśnieniem/tachykardią (>100 uderzeń na minutę).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pary członków rodziny pierwszego stopnia
Lek: Metylofenidat-Ritalin IR (natychmiastowe uwalnianie)

Czas trwania leczenia - 4 tygodnie. Dawkowanie - do 3 razy dziennie.

  • Wiek 6-12 lat, do 25 kg - maksymalnie 35 mg dziennie.
  • Wiek 6-12 lat, powyżej 25 kg - maksymalnie 50 mg dziennie.
  • Wiek 12-65, powyżej 25 kg - maksymalnie 80 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy
Ramy czasowe: Wynik w skali CGI po 4 tygodniach
Wynik w skali CGI po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wynik ADHD-Rating Scale (ADHD-RS).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w ADHD-RS po 2 tygodniach (zmniejszenie >30%), zmiana od wartości wyjściowej w ADHD-RS po 4 tygodniach (zmniejszenie >30%)
zmiana od wartości wyjściowej w ADHD-RS po 2 tygodniach (zmniejszenie >30%), zmiana od wartości wyjściowej w ADHD-RS po 4 tygodniach (zmniejszenie >30%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Doron Gothelf, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-12-8292-DG-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj