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Die Wirkung der Behandlung mit Methylphenidat bei familiärer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirkung der Behandlung mit Methylphenidat (Ritalin IR) bei familiärer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die familiäre Reaktion auf die Behandlung mit Methylphenidat (Ritalin IR) in zwei Aspekten zu untersuchen: Verbesserung der ADHS-Symptome und Entwicklung der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist weit verbreitet und setzt sich tendenziell von der Kindheit bis ins Erwachsenenleben fort. Die Erblichkeit liegt bei 76 %. Es wurde festgestellt, dass es eine größere ADHS-Prävalenz in Familien ersten Grades von ADHS-Patienten gibt – 4-6 Mal mehr als in der Allgemeinbevölkerung.

Die pharmakologische Behandlung ist heute die Erstbehandlung bei ADHS, bei Kindern und Erwachsenen, und Methylphenidat (insbesondere Ritalin IR) ist das erste Medikament, das gegen die Störung verabreicht wird.

Die Studie umfasst Paare von Familienmitgliedern ersten Grades, die beide mit ADHS diagnostiziert wurden. Die Probanden erhalten Ritalin IR für 4 Wochen und durchlaufen mehrere psychiatrische und kognitive Fragebögen zu jedem Zeitpunkt des Nachsorgetreffens (insgesamt 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • ADHD Medical Clinic, Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare von Familienmitgliedern ersten Grades, die beide mit ADHS (beliebiger Art oder ADHS-NOS) diagnostiziert wurden und eine medizinische Behandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere psychiatrische Medikamente erhalten: antipsychotische Medikamente, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände oder Stimmungsstabilisatoren.
  • Menschen, die an einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder anderen schweren psychiatrischen Störungen leiden, die nicht stabilisiert sind.
  • Alkohol-/Drogenabhängig.
  • Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen.
  • Menschen mit Autismus oder geistiger Behinderung.
  • Menschen mit angeborenem Herzfehler.
  • Menschen mit Bluthochdruck/Tachykardie (>100 bpm).
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paare von Familienmitgliedern ersten Grades
Arzneimittel: Methylphenidat-Ritalin IR (Sofortige Freisetzung)

Behandlungsdauer - 4 Wochen. Dosierung - bis zu 3 mal/Tag.

  • Alter 6-12, bis zu 25 kg - maximal 35 mg pro Tag.
  • Alter 6-12, über 25 kg - maximal 50 mg pro Tag.
  • Alter 12–65, über 25 kg – maximal 80 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: CGI-Skala-Score nach 4 Wochen
CGI-Skala-Score nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS).
Zeitfenster: Änderung von ADHD-RS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (Reduktion um > 30 %), Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHD-RS nach 4 Wochen (Reduktion um > 30 %)
Änderung von ADHD-RS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (Reduktion um > 30 %), Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHD-RS nach 4 Wochen (Reduktion um > 30 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Doron Gothelf, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-8292-DG-CTIL

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