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L'effetto del trattamento con metilfenidato nel disturbo familiare da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'effetto del trattamento con metilfenidato (Ritalin IR) nel disturbo familiare da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta familiare al trattamento con metilfenidato (Ritalin IR) in due aspetti: il miglioramento dei sintomi dell'ADHD e lo sviluppo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è molto diffuso e tende a continuare dall'infanzia all'età adulta. La sua ereditarietà è del 76%. È stato riscontrato che esiste una maggiore prevalenza di ADHD nelle famiglie di primo grado di soggetti con ADHD, 4-6 volte superiore rispetto alla popolazione generale.

Il trattamento farmacologico è oggi il trattamento di prima linea nell'ADHD, nei bambini e negli adulti, e il metilfenidato (specialmente il Ritalin IR) è il primo farmaco somministrato per il disturbo.

Lo studio include coppie di familiari di primo grado, entrambi con diagnosi di ADHD. I soggetti riceveranno Ritalin IR per 4 settimane e saranno sottoposti a diversi questionari psichiatrici e cognitivi in ​​ogni momento della riunione di follow-up (per un totale di 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • ADHD Medical Clinic, Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coppie di familiari di primo grado, entrambi con diagnosi di ADHD (qualsiasi tipo o ADHD-NOS) e necessitano di cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che ricevono altri farmaci psichiatrici: farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi, farmaci anti-ansia o stabilizzatori dell'umore.
  • persone che soffrono di disturbo psicotico, disturbo bipolare o altri gravi disturbi psichiatrici non stabilizzati.
  • Dipendente da alcol/droga.
  • persone con malattie neurologiche croniche.
  • persone con autismo o ritardo mentale.
  • persone con cardiopatia congenita.
  • persone con ipertensione/tachicardia (>100 bpm).
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coppie di familiari di primo grado
Droga: Metilfenidato- Ritalin IR (rilascio immediato)

Durata del trattamento: 4 settimane. Dosaggio: fino a 3 volte al giorno.

  • Età 6-12, fino a 25 kg - massimo 35 mg al giorno.
  • Età 6-12, sopra i 25 kg - massimo 50 mg al giorno.
  • Età 12-65, oltre 25 kg - massimo 80 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Punteggio della scala CGI a 4 settimane
Punteggio della scala CGI a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio complessivo ADHD-Rating Scale (ADHD-RS).
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di ADHD-RS a 2 settimane (riduzione >30%), variazione rispetto al basale di ADHD-RS a 4 settimane (riduzione >30%)
variazione rispetto al basale di ADHD-RS a 2 settimane (riduzione >30%), variazione rispetto al basale di ADHD-RS a 4 settimane (riduzione >30%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Doron Gothelf, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-12-8292-DG-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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