Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby methylfenidátem na familiární poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)

12. prosince 2023 aktualizováno: Sheba Medical Center

Účinek léčby methylfenidátem (Ritalin IR) na familiární poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)

Účelem této studie je prozkoumat familiární odpověď na léčbu methylfenidátem (Ritalin IR) ve dvou aspektech: zlepšení symptomu ADHD a rozvoj vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je velmi rozšířená a má tendenci přetrvávat od dětství do dospělosti. Její dědičnost je 76 %. Bylo zjištěno, že v rodinách prvního stupně osob s ADHD je vyšší prevalence ADHD – 4-6krát vyšší než u běžné populace.

Farmakologická léčba je dnes léčbou první volby u ADHD u dětí i dospělých a methylfenidát (zejména Ritalin IR) je první lék podávaný na tuto poruchu.

Studie zahrnuje páry členů rodiny prvního stupně, oba s diagnózou ADHD. Subjekty dostanou Ritalin IR po dobu 4 týdnů a podstoupí několik psychiatrických a kognitivních dotazníků při každém následném setkání (celkem 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • ADHD Medical Clinic, Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • páry členů rodiny prvního stupně, oba s diagnózou ADHD (jakéhokoli typu nebo ADHD-NOS) a potřebují lékařské ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které dostávají jiné psychiatrické léky: antipsychotické léky, antidepresiva, léky proti úzkosti nebo stabilizátory nálady.
  • lidé, kteří trpí psychotickou poruchou, bipolární poruchou nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami, které nejsou stabilizované.
  • Závislost na alkoholu/drogách.
  • lidé s chronickými neurologickými onemocněními.
  • lidé s autismem nebo mentální retardací.
  • lidé s vrozenou srdeční vadou.
  • lidé s hypertenzí/tachykardií (>100 tepů/min).
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: páry členů rodiny prvního stupně
Lék: Methylfenidát-Ritalin IR (okamžité uvolnění)

Délka léčby - 4 týdny. Dávkování - až 3x denně.

  • Věk 6-12, do 25 kg – maximálně 35 mg denně.
  • Věk 6-12, nad 25 kg – maximálně 50 mg denně.
  • Věk 12-65, nad 25 kg – maximálně 80 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: Skóre CGI stupnice po 4 týdnech
Skóre CGI stupnice po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre ADHD-Rating Scale (ADHD-RS).
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě u ADHD-RS po 2 týdnech (snížení >30 %), změna oproti výchozí hodnotě u ADHD-RS po 4 týdnech (snížení >30 %)
změna oproti výchozí hodnotě u ADHD-RS po 2 týdnech (snížení >30 %), změna oproti výchozí hodnotě u ADHD-RS po 4 týdnech (snížení >30 %)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Doron Gothelf, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-12-8292-DG-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD Převážně nepozorný typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit