Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения метилфенидатом на семейный синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

12 декабря 2023 г. обновлено: Sheba Medical Center

Эффект лечения метилфенидатом (риталин IR) при семейном синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является изучение семейной реакции на лечение метилфенидатом (риталин IR) в двух аспектах: улучшение симптомов СДВГ и развитие побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) очень распространен и имеет тенденцию сохраняться с детства во взрослую жизнь. Его наследуемость составляет 76%. Было обнаружено, что в семьях с СДВГ первой степени распространенность СДВГ выше — в 4-6 раз выше, чем в общей популяции.

Фармакологическое лечение сегодня является лечением первой линии при СДВГ у детей и взрослых, а метилфенидат (особенно риталин IR) является первым лекарством, назначаемым для лечения этого расстройства.

В исследование были включены пары членов семьи первой степени родства, у обоих был диагностирован СДВГ. Субъекты будут получать риталин IR в течение 4 недель и проходить несколько психиатрических и когнитивных опросников во время каждой последующей встречи (всего 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
        • ADHD Medical Clinic, Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пары членов семьи первой степени родства с диагнозом СДВГ (любого типа или СДВГ-БДУ) и нуждающиеся в лечении.

Критерий исключения:

  • субъекты, получающие другие психиатрические препараты: антипсихотические препараты, антидепрессанты, успокаивающие препараты или стабилизаторы настроения.
  • люди, страдающие психотическим расстройством, биполярным расстройством или другими тяжелыми психическими расстройствами, которые не стабилизируются.
  • Алкогольная/наркотическая зависимость.
  • люди с хроническими неврологическими заболеваниями.
  • люди с аутизмом или умственной отсталостью.
  • люди с врожденным пороком сердца.
  • люди с гипертонией/тахикардией (> 100 ударов в минуту).
  • беременных или кормящих грудью женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пары членов семьи первой степени родства
Лекарство: Метилфенидат-риталин IR (немедленное высвобождение)

Продолжительность лечения - 4 недели. Дозировка – до 3 раз/сут.

  • Возраст от 6 до 12 лет, до 25 кг – максимум 35 мг в день.
  • Возраст от 6 до 12 лет, вес более 25 кг – максимум 50 мг в день.
  • Возраст от 12 до 65 лет, вес более 25 кг – максимум 80 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения
Временное ограничение: Оценка по шкале CGI через 4 недели
Оценка по шкале CGI через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общий балл по шкале оценки СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ-РС через 2 недели (снижение >30%), изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ-РС через 4 недели (снижение >30%)
изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ-РС через 2 недели (снижение >30%), изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ-РС через 4 недели (снижение >30%)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Doron Gothelf, MD, Sheba medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-12-8292-DG-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться