Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEKONANIE (Bevacizumab i ErLotynib w EGFR Mut+ NSCLC) (BELIEF)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Otwarte badanie II fazy erlotynibu i bewacizumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i mutacjami aktywującymi EGFR

Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (del19 lub L858R) wykazują imponujące przeżycie bez progresji choroby w okresie od 9 do 14 miesięcy, gdy są leczeni erlotynibem. Jednak obecność mutacji EGFR może jedynie w sposób niedoskonały przewidywać wynik. Badacze wysuwają hipotezę, że na przeżycie wolne od progresji może wpływać zarówno mutacja EGFR T790M przed leczeniem, jak i składniki szlaków naprawy DNA.

Badacze proponują model leczenia, w którym pacjenci z mutacjami EGFR (pojedynczą lub z mutacją T790M) mogą osiągnąć korzyść w postaci dłuższego całkowitego PFS podczas leczenia erlotynibem z bewacyzumabem. Po pogrupowaniu pacjentów według poziomów mRNA BRCA1 i T790M hipoteza jest taka, że ​​połączenie erlotynibu z bewacyzumabem może poprawić PFS we wszystkich podgrupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Określenie odległych wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacjami EGFR z lub bez mutacji T790M w chwili rozpoznania i leczonych skojarzeniem erlotynibu i bewacizumabu. Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji choroby
  2. Ocena skuteczności i tolerancji kombinacji
  3. Ocena korelacji ekspresji mRNA BRCA1 i mRNA AEG-1 oraz T790M z przeżyciem wolnym od progresji
  4. Monitorowanie podłużne mutacji EGFR (w tym T790M) w surowicy i osoczu
  5. Ocena biomarkerów molekularnych związanych z EGFR TKI i bewacyzumabem

Projekt:

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania erlotynibu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacjami EGFR potwierdzonymi przez ponowną ocenę centralną. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy, z i bez mutacji EGFR T790M. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona po włączeniu pacjentów.

Wielkość próby: 102 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital de Marseille
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papageorgias Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO - Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Tallaght, Irlandia
        • AMCCH
  • Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6650
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Szwajcaria, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Casa di Cura Maddalena
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma, Włochy, 00151
        • San Camillo Hospital
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Manchester
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital Manchester
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcie, czynność wątroby i czynność nerek
  • Diagnostyka patologiczna głównie niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium IV wg TNM wersja 7, w tym M1a (wysięk złośliwy) lub M1b (przerzuty odległe) lub choroba zaawansowana miejscowo, niekwalifikująca się do leczenia (w tym pacjenci z progresją choroby po radiochemioterapii w stadium III)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  • Centralnie potwierdzona delecja eksonu 19 EGFR (del19) lub mutacja eksonu 21 (L858R)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z historią zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
  • Pacjenci z problemami żołądkowo-jelitowymi
  • Pacjenci z problemami neurologicznymi
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek nowotwór złośliwy lub współistniejący Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka piersi in situ.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną istotną wadą okulistyczną powierzchni oka
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka płuca lekami ukierunkowanymi na EGFR lub VEGF
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib plus bewacyzumab
Pacjenci będą leczeni erlotynibem i bewacyzumabem. Bewacyzumab: 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (+/- 3 dni) Erlotynib: 150 mg p.o., codziennie
Lek: Erlotynib
Pacjenci będą leczeni erlotynibem, 150 mg doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Tarceva (R) (Roche)
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci będą leczeni bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg i.v. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (+/- 3 dni)
Inne nazwy:
  • Avastin (z prawej) Roche)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy.

Czas od daty rejestracji do progresji lub śmierci udokumentowanej przez badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena progresji choroby (PD) opiera się na Kryteriach oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty rejestracji do udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do śmierci, oceniane do 48 miesięcy.
Czas od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty wpisu do śmierci, oceniane do 48 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do przerwania leczenia, oceniany do 48 miesięcy.
Czas od daty włączenia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1), toksyczności leczenia (zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.), odmowy i zgonu.
Od daty włączenia do przerwania leczenia, oceniany do 48 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego (maks. 48 miesięcy).

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego. Obiektywna odpowiedź wraz z postępującą i stabilną chorobą zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Progresja (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu.
Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego (maks. 48 miesięcy).
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego (maks. 48 miesięcy).

Kontrola choroby jest zdefiniowana jako osiągnięcie obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego) lub stabilnej choroby przez co najmniej 6 tygodni. Obiektywna odpowiedź wraz z SD (kontrola choroby) i PD (brak kontroli choroby) zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Progresja (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie najmniejsza suma zarejestrowana na rozprawie. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych na próbie.
Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego (maks. 48 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu (maks. 48 miesięcy).

Odstęp czasu od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu. Ocena obiektywnej odpowiedzi i progresji choroby (PD) opiera się na kryteriach RECIST 1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Progresja (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu.
Oceniano we wszystkich punktach czasowych od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu (maks. 48 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano we wszystkich punktach czasowych do końca leczenia (30 +/-5 dni po ostatniej dawce badanego leku) (maks. 48 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE V4.
Oceniano we wszystkich punktach czasowych do końca leczenia (30 +/-5 dni po ostatniej dawce badanego leku) (maks. 48 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafael Rosell, MD, Catalan Institute of Oncology, Hospital Germans Trias i Pujol
  • Krzesło do nauki: Stahel Rolf, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zuerich
  • Krzesło do nauki: Miquel Taron, Medical Oncology Service-ICO, Hospital Germans Trias i Pujol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 2-11 / MO27911
  • 2011-004481-15 (Numer EudraCT)
  • MO27911 (Inny identyfikator: Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj