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CONVINZIONE (Bevacizumab ed ErLotinib In EGFR Mut+ NSCLC) (BELIEF)

23 agosto 2022 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio di fase II in aperto su Erlotinib e Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazioni attivanti dell'EGFR

Fondamento logico:

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (del19 o L858R) mostrano un'impressionante sopravvivenza libera da progressione tra 9 e 14 mesi quando trattati con erlotinib. Tuttavia, la presenza di mutazioni dell'EGFR può prevedere solo in modo imperfetto l'esito. I ricercatori ipotizzano che la sopravvivenza libera da progressione potrebbe essere influenzata sia dalla mutazione EGFR T790M pretrattamento sia dai componenti delle vie di riparazione del DNA.

I ricercatori propongono un modello di trattamento in base al quale i pazienti con mutazioni EGFR (singole o con T790M) possono ottenere un beneficio con una PFS complessiva più lunga se trattati con erlotinib più bevacizumab. Quando i pazienti sono raggruppati per livelli di mRNA di BRCA1 e T790M, l'ipotesi è che la combinazione di erlotinib più bevacizumab possa migliorare la PFS in tutti i sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per determinare l'esito a lungo termine dei pazienti con NSCLC non squamoso avanzato che presenta mutazioni EGFR con o senza mutazione T790M alla diagnosi e trattati con la combinazione di erlotinib e bevacizumab. Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione
  2. Valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione
  3. Valutare la correlazione dell'espressione di mRNA di BRCA1 e AEG-1 e T790M con la sopravvivenza libera da progressione
  4. Per monitorare longitudinalmente le mutazioni dell'EGFR (incluso T790M) nel siero e nel plasma
  5. Per valutare biomarcatori molecolari correlati a EGFR TKI e bevacizumab

Progetto:

Questo è uno studio di fase II multinazionale e multicentrico di erlotinib più bevacizumab in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato che ospita mutazioni di EGFR confermate da rivalutazione centrale. I pazienti saranno stratificati in due sottogruppi, con e senza mutazione EGFR T790M. La stratificazione sarà effettuata dopo l'inclusione dei pazienti.

Dimensione del campione: 102 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital de Marseille
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papageorgias Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Tallaght, Irlanda
        • AMCCH
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura Maddalena
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma, Italia, 00151
        • San Camillo Hospital
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Regno Unito
      • Burton-upon-Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Manchester
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital Manchester
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO - Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6650
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, Svizzera, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulazione, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare prevalentemente non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC)
  • TNM versione 7 malattia in stadio IV inclusa M1a (versamento maligno) o M1b (metastasi a distanza) o malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo (inclusi pazienti in progressione dopo radiochemioterapia per malattia in stadio III)
  • Malattia misurabile o valutabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Delezione dell'esone 19 di EGFR confermata a livello centrale (del19) o mutazione dell'esone 21 (L858R)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con storia di trombosi o tromboembolia nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Pazienti con problemi gastrointestinali
  • Pazienti con problemi neurologici
  • Pazienti che hanno avuto negli ultimi 5 anni qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma mammario in situ.
  • Pazienti con qualsiasi anomalia oftalmologica significativa nota della superficie oculare
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del polmone con farmaci mirati a EGFR o VEGF
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib più bevacizumab
I pazienti saranno trattati con erlotinib e bevacizumab. Bevacizumab: 15 mg/kg i.v. il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (+/- 3 giorni) Erlotinib: 150 mg p.o., una volta al giorno
Droga: Erlotinib
I pazienti saranno trattati con erlotinib, 150 mg p.o., al giorno
Altri nomi:
  • Tarcevá (R) (Roche)
Droga: Bevacizumab
I pazienti saranno trattati con bevacizumab 15 mg/kg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (+/- 3 giorni)
Altri nomi:
  • Avastin (R)Roche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla progressione documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.

Tempo dalla data di arruolamento fino a una progressione o morte documentata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La valutazione della malattia progressiva (PD) si basa sui criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di iscrizione fino alla progressione documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso, accertato fino a 48 mesi.
Tempo dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino al decesso, accertato fino a 48 mesi.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a 48 mesi.
Tempo dalla data di arruolamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia (basata su RECIST v1.1), tossicità del trattamento (eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 4.), rifiuto e decesso.
Dalla data di arruolamento fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a 48 mesi.
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova (max 48 mesi).

La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i punti temporali di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova. La risposta obiettiva, insieme alla malattia progressiva e stabile, sarà determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.

Progressione (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata nella prova. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata nella prova.
Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova (max 48 mesi).
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova (max 48 mesi).

Il controllo della malattia è definito come il raggiungimento di una risposta obiettiva (CR o PR, in tutti i punti temporali dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova) o malattia stabile per almeno 6 settimane. La risposta obiettiva, insieme a SD (controllo della malattia) e PD (nessun controllo della malattia), sarà determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.Progressione (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima registrata sul processo. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola di diametri registrati sul processo.
Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova (max 48 mesi).
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento fino alla data della prima progressione o ricaduta documentata (massimo 48 mesi).

Intervallo dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima progressione o ricaduta documentata. La valutazione della risposta obiettiva e della malattia progressiva (PD) si basa sui criteri RECIST 1.1:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.

Progressione (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata nella prova. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata nella prova.
Valutato in tutti i punti temporali dall'arruolamento fino alla data della prima progressione o ricaduta documentata (massimo 48 mesi).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato in tutti i punti temporali fino alla fine del trattamento (30 +/-5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) (massimo 48 mesi).
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE V4.
Valutato in tutti i punti temporali fino alla fine del trattamento (30 +/-5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) (massimo 48 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafael Rosell, MD, Catalan Institute of Oncology, Hospital Germans Trias i Pujol
  • Cattedra di studio: Stahel Rolf, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zuerich
  • Cattedra di studio: Miquel Taron, Medical Oncology Service-ICO, Hospital Germans Trias i Pujol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOP 2-11 / MO27911
  • 2011-004481-15 (Numero EudraCT)
  • MO27911 (Altro identificatore: Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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