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BELIEF (Bevacizumab und ErLotinib bei EGFR Mut+ NSCLC) (BELIEF)

23. August 2022 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine offene Phase-II-Studie mit Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und aktivierenden EGFR-Mutationen

Begründung:

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (del19 oder L858R) aufweisen, zeigen bei Behandlung mit Erlotinib ein beeindruckendes progressionsfreies Überleben zwischen 9 und 14 Monaten. Allerdings kann das Vorhandensein von EGFR-Mutationen das Ergebnis nur unvollkommen vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass das progressionsfreie Überleben sowohl durch die EGFR-T790M-Mutation vor der Behandlung als auch durch Komponenten von DNA-Reparaturwegen beeinflusst werden könnte.

Die Forscher schlagen ein Behandlungsmodell vor, bei dem Patienten mit EGFR-Mutationen (einzeln oder mit T790M) einen Vorteil mit einem längeren Gesamt-PFS erzielen können, wenn sie mit Erlotinib plus Bevacizumab behandelt werden. Wenn die Patienten nach BRCA1-mRNA-Spiegeln und T790M gruppiert werden, lautet die Hypothese, dass die Kombination von Erlotinib plus Bevacizumab das PFS in allen Untergruppen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Bestimmung des langfristigen Ergebnisses von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die zum Zeitpunkt der Diagnose EGFR-Mutationen mit oder ohne T790M-Mutation aufweisen und mit der Kombination aus Erlotinib und Bevacizumab behandelt werden. Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination
  3. Um die Korrelation der BRCA1-mRNA- und AEG-1-mRNA-Expression und T790M mit dem progressionsfreien Überleben zu bewerten
  4. Zur Längsüberwachung von EGFR-Mutationen (einschließlich T790M) in Serum und Plasma
  5. Bewertung molekularer Biomarker im Zusammenhang mit EGFR-TKI und Bevacizumab

Design:

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische Phase-II-Studie mit Erlotinib plus Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutationen, die durch eine zentrale Neubewertung bestätigt wurden. Die Patienten werden in zwei Untergruppen mit und ohne EGFR-T790M-Mutation eingeteilt. Die Stratifizierung erfolgt nach Einschluss der Patienten.

Stichprobengröße: 102 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital de Marseille
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgias Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Tallaght, Irland
        • AMCCH
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura Maddalena
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma, Italien, 00151
        • San Camillo Hospital
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6650
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO - Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Burton-upon-Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Manchester
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital Manchester
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende hämatologische Funktion, Gerinnung, Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Pathologische Diagnose von überwiegend nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • TNM-Erkrankung der Version 7 im Stadium IV, einschließlich M1a (maligner Erguss) oder M1b (Fernmetastasierung), oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (einschließlich Patienten, deren Erkrankung nach einer Radiochemotherapie im Stadium III fortschreitet)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  • Zentral bestätigte EGFR-Exon-19-Deletion (del19) oder Exon-21-Mutation (L858R)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombosen oder Thromboembolien in den 6 Monaten vor der Behandlung
  • Patienten mit Magen-Darm-Problemen
  • Patienten mit neurologischen Problemen
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren an einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung gelitten haben, AUSSER ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase, In-situ-Brustkarzinom.
  • Patienten mit einer bekannten signifikanten ophthalmologischen Anomalie der Augenoberfläche
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Lungenkrebsbehandlung mit Arzneimitteln gegen EGFR oder VEGF erhalten haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib plus Bevacizumab
Die Patienten werden mit Erlotinib und Bevacizumab behandelt. Bevacizumab: 15 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (+/- 3 Tage) Erlotinib: 150 mg p.o., täglich
Arzneimittel: Erlotinib
Die Patienten werden täglich mit 150 mg Erlotinib p.o. behandelt
Andere Namen:
  • Tarceva (R) (Roche)
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten werden mit Bevacizumab 15 mg/kg i.v. behandelt. am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (+/- 3 Tage)
Andere Namen:
  • Avastin (R) Roche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 48 Monate veranschlagt.

Zeit vom Datum der Registrierung bis zu einem vom Prüfarzt dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Beurteilung der progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) basiert auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste in der Studie erfasste Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 48 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod, veranschlagt bis zu 48 Monate.
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod, veranschlagt bis zu 48 Monate.
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung, geschätzt bis zu 48 Monate.
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1), Behandlungstoxizität (unerwünschte Ereignisse klassifiziert gemäß NCI CTCAE Version 4), Verweigerung und Tod.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung, geschätzt bis zu 48 Monate.
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 48 Monate).

Das objektive Ansprechen ist definiert als das beste Gesamtansprechen (CR oder PR) über alle Bewertungszeitpunkte im Zeitraum von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbehandlung. Das objektive Ansprechen sowie die fortschreitende und stabile Erkrankung werden anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt:

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der Durchmesser.

Progression (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste im Versuch erfasste Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der im Versuch aufgezeichneten Durchmesser herangezogen wird.
Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 48 Monate).
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 48 Monate).

Unter Krankheitskontrolle versteht man das Erreichen eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, über alle Zeitpunkte von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studienbehandlung) oder eine stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen. Das objektive Ansprechen wird zusammen mit SD (Krankheitskontrolle) und PD (keine Krankheitskontrolle) anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt:

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme der Durchmesser. Progression (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen Als Referenz gilt der kleinste bei der Verhandlung ermittelte Betrag. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe als Referenz herangezogen wird der im Versuch aufgezeichneten Durchmesser.
Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 48 Monate).
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls (maximal 48 Monate).

Intervall vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Rückfalls. Die Beurteilung des objektiven Ansprechens und des Krankheitsverlaufs (Progressive Disease, PD) basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien:

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der Durchmesser.

Progression (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste im Versuch erfasste Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der im Versuch aufgezeichneten Durchmesser herangezogen wird.
Bewertet über alle Zeitpunkte von der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls (maximal 48 Monate).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet über alle Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung (30 +/- 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) (maximal 48 Monate).
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE V4.
Bewertet über alle Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung (30 +/- 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) (maximal 48 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Rosell, MD, Catalan Institute of Oncology, Hospital Germans Trias i Pujol
  • Studienstuhl: Stahel Rolf, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zuerich
  • Studienstuhl: Miquel Taron, Medical Oncology Service-ICO, Hospital Germans Trias i Pujol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 2-11 / MO27911
  • 2011-004481-15 (EudraCT-Nummer)
  • MO27911 (Andere Kennung: Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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