Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BELIEF (Bevacizumab a ErLotinib v EGFR Mut+ NSCLC) (BELIEF)

23. srpna 2022 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Otevřená studie fáze II s erlotinibem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a aktivujícími mutacemi EGFR

Odůvodnění:

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (del19 nebo L858R), vykazují při léčbě erlotinibem působivé přežití bez progrese mezi 9 a 14 měsíci. Přítomnost mutací EGFR však může pouze nedokonale předpovědět výsledek. Vyšetřovatelé předpokládají, že přežití bez progrese může být ovlivněno jak mutací EGFR T790M před léčbou, tak složkami opravných drah DNA.

Výzkumníci navrhují model léčby, kdy pacienti s mutacemi EGFR (jednotlivými nebo s T790M) mohou dosáhnout přínosu s delším celkovým PFS při léčbě erlotinibem a bevacizumabem. Pokud jsou pacienti seskupeni podle hladin BRCA1 mRNA a T790M, hypotéza je, že kombinace erlotinibu a bevacizumabu může zlepšit PFS ve všech podskupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Stanovit dlouhodobý výsledek u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s mutacemi EGFR s mutací T790M nebo bez ní při diagnóze a léčených kombinací erlotinibu a bevacizumabu. Primární cíl: přežití bez progrese
  2. Vyhodnotit účinnost a snášenlivost kombinace
  3. Vyhodnotit korelaci exprese mRNA BRCA1 a mRNA AEG-1 a T790M s přežitím bez progrese
  4. Dlouhodobě monitorovat mutace EGFR (včetně T790M) v séru a plazmě
  5. Vyhodnotit molekulární biomarkery související s EGFR TKI a bevacizumabem

Design:

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou studii fáze II s erlotinibem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC obsahujícím mutace EGFR potvrzené centrálním přehodnocením. Pacienti budou stratifikováni do dvou podskupin, s mutací EGFR T790M a bez ní. Stratifikace bude provedena po zařazení pacientů.

Velikost vzorku: 102 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital de Marseille
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Tallaght, Irsko
        • AMCCH
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura Maddalena
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma, Itálie, 00151
        • San Camillo Hospital
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg GmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Burton-upon-Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Manchester
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital Manchester
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko
        • Papageorgias Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO - Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6650
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, Švýcarsko, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená hematologická funkce, koagulace, funkce jater a ledvin
  • Patologická diagnostika převážně neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • TNM verze 7 onemocnění stadia IV včetně M1a (maligní výpotek) nebo M1b (vzdálené metastázy) nebo lokálně pokročilého onemocnění, které nelze léčit (včetně pacientů progredujících po radiochemoterapii u onemocnění stadia III)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1).
  • Centrálně potvrzená delece exonu 19 EGFR (del19) nebo mutace exonu 21 (L858R)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
  • Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními
  • Pacienti s anamnézou trombózy nebo tromboembolie během 6 měsíců před léčbou
  • Pacienti s gastrointestinálními problémy
  • Pacienti s neurologickými problémy
  • Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu, KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře, in situ karcinomu prsu.
  • Pacienti s jakoukoli známou významnou oftalmologickou anomálií povrchu oka
  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny plic léky cílenými na EGFR nebo VEGF
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib plus bevacizumab
Pacienti budou léčeni erlotinibem a bevacizumabem. Bevacizumab: 15 mg/kg i.v. v den 1 každého 3týdenního cyklu (+/- 3 dny) Erlotinib: 150 mg p.o., denně
Lék: Erlotinib
Pacienti budou léčeni erlotinibem, 150 mg p.o., denně
Ostatní jména:
  • Tarceva (R) (Roche)
Lék: Bevacizumab
Pacienti budou léčeni bevacizumabem 15 mg/kg i.v. v den 1 každého 3týdenního cyklu (+/- 3 dny)
Ostatní jména:
  • Avastin (R) Roche)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.

Doba od data zařazení do progrese nebo smrti zdokumentované zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení progresivního onemocnění (PD) je založeno na kritériích hodnocení odezvy v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu až do smrti, hodnoceno do 48 měsíců.
Doba od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne zápisu až do smrti, hodnoceno do 48 měsíců.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data zařazení do studie do ukončení léčby, hodnoceno do 48 měsíců.
Doba od data zařazení do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění (na základě RECIST v1.1), toxicity léčby (nežádoucí účinky klasifikované podle NCI CTCAE verze 4.), odmítnutí a úmrtí.
Od data zařazení do studie do ukončení léčby, hodnoceno do 48 měsíců.
Objektivní odpověď
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech od zařazení do studie po ukončení zkušební léčby (max. 48 měsíců).

Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) ve všech časových bodech hodnocení během období od zařazení do studie do ukončení zkušební léčby. Objektivní odpověď spolu s progresivním a stabilním onemocněním bude stanovena pomocí kritérií RECIST 1.1:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů.

Progrese (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii.
Posuzováno ve všech časových bodech od zařazení do studie po ukončení zkušební léčby (max. 48 měsíců).
Kontrola nemocí
Časové okno: Posuzováno ve všech časových bodech od zařazení do studie po ukončení zkušební léčby (max. 48 měsíců).

Kontrola onemocnění je definována jako dosažení objektivní odpovědi (CR nebo PR, ve všech časových bodech od zařazení do studie do ukončení léčby) nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů. Objektivní odpověď spolu s SD (kontrola onemocnění) a PD (bez kontroly onemocnění) bude stanovena pomocí kritérií RECIST 1.1:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet průměrů bere. Progrese (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet zaznamenaný při pokusu. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve zkoušce.
Posuzováno ve všech časových bodech od zařazení do studie po ukončení zkušební léčby (max. 48 měsíců).
Doba odezvy
Časové okno: Hodnoceno ve všech časových bodech od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo relapsu (max. 48 měsíců).

Interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese nebo relapsu. Hodnocení objektivní odpovědi a progresivního onemocnění (PD) je založeno na kritériích RECIST 1.1:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů.

Progrese (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet zaznamenaný ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii.
Hodnoceno ve všech časových bodech od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo relapsu (max. 48 měsíců).
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno ve všech časových bodech až do konce léčby (30 +/-5 dní po poslední dávce studovaného léku) (max. 48 měsíců).
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI CTCAE V4.
Hodnoceno ve všech časových bodech až do konce léčby (30 +/-5 dní po poslední dávce studovaného léku) (max. 48 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Rosell, MD, Catalan Institute of Oncology, Hospital Germans Trias i Pujol
  • Studijní židle: Stahel Rolf, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zuerich
  • Studijní židle: Miquel Taron, Medical Oncology Service-ICO, Hospital Germans Trias i Pujol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOP 2-11 / MO27911
  • 2011-004481-15 (Číslo EudraCT)
  • MO27911 (Jiný identifikátor: Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit