- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566448
Leczenie ciężkiego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej za pomocą doustnego płynu do płukania jamy ustnej z ketaminą
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, gdy chemioterapia i radioterapia są stosowane w leczeniu raka. Zapalenie błony śluzowej występuje u około 40% pacjentów otrzymujących standardowe dawki chemioterapii, 80% pacjentów otrzymujących radioterapię głowy i szyi oraz do 100% pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego. Ponieważ ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej może być tak silny, że może powodować niezdolność do jedzenia lub picia, niezdolność do mówienia, krztuszenie się i ślinienie. W wielu przypadkach zapalenie błony śluzowej może wpływać na leczenie raka, ponieważ pacjentom może być konieczne podanie mniejszej dawki leku lub całkowite przerwanie leczenia. Obecnie nie ma wielu metod leczenia, które mogą pomóc złagodzić silny ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej. To badanie pomoże naukowcom ustalić, czy stosowanie doustnego płynu do płukania jamy ustnej o nazwie Ketamina pomoże zmniejszyć ból związany z zapaleniem błony śluzowej.
Ketamina została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w znieczuleniu ogólnym, sedacji i przy silnym bólu. Szpital WVU stosuje teraz płyn do płukania jamy ustnej z ketaminą jako standardową opcję leczenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej.
Podczas tego badania pacjenci będą oceniani w celu określenia poziomu bólu spowodowanego zapaleniem błony śluzowej. Nastąpi to przed pierwszą dawką, godzinę po pierwszej dawce, a następnie codziennie, aż do zakończenia badania. Pacjenci będą stosować płyn do płukania jamy ustnej, płucząc i plując (20 mg/5 ml) cztery razy dziennie, a także co cztery godziny w razie potrzeby. Pacjenci będą stosować płyn do płukania jamy ustnej w tym badaniu, dopóki stan zapalny błony śluzowej nie ulegnie poprawie lub nasili się (lub jeśli ból nie ustąpi po trzech dniach leczenia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej
Zapalenie błony śluzowej jest działaniem niepożądanym w wyniku chemioterapii i radioterapii i ma znaczący wpływ na jakość życia i konsekwencje kliniczne. Zapalenie błony śluzowej jest wynikiem bezpośredniego uszkodzenia cytotoksycznego, jak również odpowiedzi zapalnej, w której pośredniczą cytokiny, i może obejmować nabłonkowe powierzchnie błony śluzowej wzdłuż całego przewodu pokarmowego. Zapalenie błony śluzowej objawiające się w jamie ustnej może być szczególnie dokuczliwe dla pacjentów i może obejmować rumień, pękanie, zapalenie, krwawienie i owrzodzenie i zwykle rozpoczyna się 5-10 dni po rozpoczęciu chemioterapii. Zapalenie błony śluzowej występuje u około 40% pacjentów otrzymujących standardowe dawki chemioterapii, 80% pacjentów otrzymujących radioterapię głowy i szyi oraz do 100% pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego.(1)
Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej został zgłoszony jako najbardziej wyniszczający efekt uboczny u pacjentów otrzymujących przeszczepy szpiku kostnego. Zapalenie błony śluzowej jest również najczęstszym schorzeniem wymagającym leków przeciwbólowych podczas terapii przeciwnowotworowej. Powikłania bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej obejmują niezdolność do tolerowania przyjmowania pokarmu lub płynów, trudności lub niezdolność do mówienia, nadmiar śluzu, krztuszenie się, zaburzenia snu i ślinotok. Zapalenie błony śluzowej może również wymagać hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji w celu całkowitego żywienia pozajelitowego, dożylnej analgezji i/lub dożylnych antybiotyków. Siedemdziesiąt procent pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 3 lub 4 będzie wymagać zgłębnika. Zapalenie błony śluzowej może również wpływać na skuteczność leczenia raka, ponieważ jest toksycznością ograniczającą dawkę i powoduje przerwanie lub ograniczenie leczenia u 35% pacjentów (2,3,4)
Obecny standard opieki koncentruje się na leczeniu paliatywnym i obejmuje ogólnoustrojowe opioidowe leki przeciwbólowe w przypadku umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, miejscowe środki znieczulające i środki pokrywające błonę śluzową, takie jak lidokaina, benzokaina, dyklonina, difenhydramina, doksepina i benzydamina w przypadku umiarkowanego bólu oraz mdłe płukanki w przypadku łagodnego bólu. Dane wspierające te opcje zarządzania są ograniczone. Inne środki, które badano pod kątem różnych odpowiedzi, to doustna kapsaicyna, doustna sulfasalazyna i płyny do płukania jamy ustnej z czynnikiem wzrostu. (5)
Ketamina
Ketamina jest uspokajającym środkiem nasennym o właściwościach znieczulających i przeciwbólowych. Ketamina działa poprzez selektywne hamowanie układu wzgórzowo-korowego, niekompetycyjne blokowanie receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną. Wydaje się również, że ketamina selektywnie przerywa szlaki asocjacyjne w mózgu, powodując somatestetyczną blokadę czuciową. Ketamina jest zatwierdzona przez FDA do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego, ale była również stosowana do sedacji zabiegowej, opornego na leczenie silnego bólu i ostrej niewydolności oddechowej u dzieci. (6)
Wykazano, że miejscowe podawanie ketaminy powoduje zmniejszenie allodynii w badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, a obwodowe podawanie ketaminy ma skuteczność antynocyceptywną podobną do skuteczności podawania ogólnoustrojowego, w której prawdopodobnie pośredniczy antagonizm NMDA (7). Ketamina może również nasilać działanie innych ogólnoustrojowych opioidowych leków przeciwbólowych i może w pewnym stopniu odwracać tolerancję na opiaty. Ponadto, biorąc pod uwagę, że miejscowe podawanie opiatów ma działanie miejscowe, miejscowa ketamina może spowodować miejscowe odwrócenie tolerancji. Ketamina ma również niewielkie właściwości przeciwzapalne, które mogą zapewnić korzystne efekty w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej. (8)
Stosowanie ketaminy do płukania jamy ustnej opisano w opisie przypadku 32-letniej kobiety z bólem wywołanym przez zapalenie błony śluzowej wywołanym promieniowaniem, opornym na roztwór Clarka, przezskórny fentanyl i dożylny hydromorfon. Ketaminę do płukania jamy ustnej podawano w postaci 20 mg leku w 5 ml roztworu sztucznej śliny co 3 godziny w razie potrzeby przy ciągłym stosowaniu PCA. Odczuwała zmniejszony ból w spoczynku i podczas jedzenia i była w stanie zmniejszyć dawkę swoich opioidowych leków przeciwbólowych. Zgłoszono, że jej ogólny ból zmniejszył się z 9/10 do 3/10 przy doustnym stosowaniu ketaminy. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych poza jednym epizodem połknięcia roztworu, który spowodował przemijające działanie uspokajające i psychomotoryczne. (8)
Przeprowadzono retrospektywny przegląd wykresów stosowania płynów do płukania jamy ustnej z ketaminą u 8 pacjentów w okresie 4 lat w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci biorący udział w tym przeglądzie otrzymywali płyny do płukania jamy ustnej z ketaminą 20 mg/5 ml co 4 godziny w razie potrzeby. Siedmiu z 8 pacjentów było pacjentami po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (po HSCT). Pięciu pacjentów miało udokumentowaną poprawę w zakresie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, a u 4 pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane. Zdarzenia niepożądane obejmowały łagodne splątanie, nudności, zawroty głowy i halucynacje; jednakże 2 z 4 pacjentów zgłosiło te objawy przed rozpoczęciem płukania jamy ustnej ketaminą, ale nadal zostali włączeni do analizy. Pacjenci otrzymywali średnio 17 dawek przez średnio 6 dni. Zgłaszanie ocen bólu było zmienne i trudne do oszacowania, ale autorzy doszli do wniosku, że ketamina może stanowić realną opcję leczenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej. (9)
Uzasadnienie studiowania
Dowody na stosowanie doustnej płukanki z ketaminą sugerują, że może ona przynieść wyraźną korzyść pacjentom cierpiącym na ból i inne kliniczne konsekwencje zapalenia błony śluzowej w wyniku leczenia raka. Obecnie nie jest dostępne żadne leczenie, które zapewniłoby głęboką ulgę w tym bólu, a dostępne dowody sugerują, że ketamina może być użytecznym narzędziem w arsenale środków dostępnych dla pacjentów. Płyn do płukania jamy ustnej z ketaminą został zatwierdzony przez WVUH Pharmacy Nutrition and Therapeutics Committee (PNT) jako opcja leczenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej. Jest dostępny w handlu i obecnie używany w naszym szpitalu. Nie ma prospektywnych danych obiektywnie oceniających potencjalne korzyści i możliwe działania niepożądane płynu do płukania jamy ustnej z ketaminą. Postulujemy, że stosowanie ketaminy jako płynu do płukania jamy ustnej przyniesie ulgę w bólu pacjentom ze znacznym stresem spowodowanym bólem wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, który jest stopnia 3 lub 4 według skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedną chemioterapię lub radioterapię
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Płyn do płukania jamy ustnej z ketaminą 20 mg/5 ml płukać i pluć cztery razy dziennie
|
20mg/5ml płukać i pluć cztery razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po linii podstawowej
|
Zmiana oceny bólu zgłaszana na początku badania i po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej z ketaminą w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
1 godzinę po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od podania dawki do zmiany natężenia bólu według podmiotu.
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu płukania ust ketaminą
|
Pacjenci będą pytani o czas do maksymalnego złagodzenia bólu i podane opcje: brak efektu, 1-15 minut, 15-30 minut, 30-45 minut, 45-60 minut i więcej niż 1 godzina.
|
1 dzień po rozpoczęciu płukania ust ketaminą
|
|
Czas trwania efektu redukcji bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
Pacjenci zostaną zapytani o czas trwania ulgi w bólu i otrzymają opcję braku efektu, mniej niż godzinę, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, więcej niż 4 godziny lub nie dotyczy.
|
Dzień 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
|
Zmiana w stosowaniu narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
Zmiana w ekwiwalentach morfiny IV zapotrzebowania na opioidy
|
Dni 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
|
Zmiana miejscowego stosowania lidokainy
Ramy czasowe: Dni 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
Zmiana miejscowego stosowania lidokainy w ciągu 24 godzin
|
Dni 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
Jakość snu, zgłoszona przez badanego w skali numerycznej (1-10), zostanie użyta jako zastępczy wskaźnik jakości życia, gdzie 0 oznacza brak snu, a 10 oznacza najlepszy sen, jaki kiedykolwiek miałeś.
|
Dzień 1 po rozpoczęciu płukania jamy ustnej ketaminą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Cumpston, PharmD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finch PM, Knudsen L, Drummond PD. Reduction of allodynia in patients with complex regional pain syndrome: A double-blind placebo-controlled trial of topical ketamine. Pain. 2009 Nov;146(1-2):18-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.017. Epub 2009 Aug 22.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Bellm LA, Epstein JB, Rose-Ped A, Martin P, Fuchs HJ. Patient reports of complications of bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 2000 Jan;8(1):33-9. doi: 10.1007/s005209900095.
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Borbasi S, Cameron K, Quested B, Olver I, To B, Evans D. More than a sore mouth: patients' experience of oral mucositis. Oncol Nurs Forum. 2002 Aug;29(7):1051-7. doi: 10.1188/02.ONF.1051-1057.
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, Elting L, Mittal BB, Schattner MA, Spielberger R, Treister NS, Trotti AM 3rd. NCCN Task Force Report. prevention and management of mucositis in cancer care. J Natl Compr Canc Netw. 2008 Jan;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-4.
- Ketamine. Clinical Pharmacology Online. Elsevier/Gold Standard, Inc. 15 Nov 2011.
- Slatkin NE, Rhiner M. Topical ketamine in the treatment of mucositis pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):298-303. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03032.x.
- Ryan AJ, Lin F, Atayee RS. Ketamine mouthwash for mucositis pain. J Palliat Med. 2009 Nov;12(11):989-91. doi: 10.1089/jpm.2009.0198.
- Shillingburg A, Kanate AS, Hamadani M, Wen S, Craig M, Cumpston A. Treatment of severe mucositis pain with oral ketamine mouthwash. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2215-2219. doi: 10.1007/s00520-017-3627-6. Epub 2017 Feb 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WVU041011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .