Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crizotinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores sólidos en recaída o refractarios o linfoma anaplásico de células grandes

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase 1 de crizotinib en combinación con quimioterapia convencional para tumores sólidos en recaída o refractarios o linfoma anaplásico de células grandes

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de crizotinib cuando se administra junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores sólidos o linfoma anaplásico de células grandes que ha regresado o no responde al tratamiento. Crizotinib puede detener el crecimiento de células tumorales o cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el clorhidrato de topotecán, el clorhidrato de dexrazoxano, el clorhidrato de doxorrubicina y el sulfato de vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, evitando que se dividan o deteniéndolas. de la propagación Administrar crizotinib junto con quimioterapia combinada puede ser un mejor tratamiento para pacientes con tumores sólidos o linfoma anaplásico de células grandes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) o la dosis máxima tolerada (DMT) de crizotinib administrado por vía oral dos veces al día en combinación con topotecán (clorhidrato de topotecán) y ciclofosfamida en niños con tumores sólidos refractarios/recidivantes o linfoma anaplásico de células grandes (ALCL ).

II. Definir y describir las toxicidades de crizotinib en combinación con topotecan y ciclofosfamida administrados en este horario.

tercero Estimar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) o la dosis máxima tolerada (MTD) de crizotinib administrado por vía oral dos veces al día en combinación con vincristina (sulfato de vincristina) y doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina)/dexrazoxano (clorhidrato de dexrazoxano) en niños con síndrome sólido refractario/recidivante. tumores o ALCL.

IV. Definir y describir las toxicidades de crizotinib en combinación con vincristina y doxorrubicina/dexrazoxano administrados en este esquema.

V. Caracterizar la farmacocinética de crizotinib en niños con cáncer en recaída/refractario cuando se combina con topotecán y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexrazoxano.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir preliminarmente la actividad antitumoral de crizotinib en combinación con topotecán y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexrazoxano dentro de los límites de un estudio de Fase 1.

II. Examinar preliminarmente la relación entre el estado de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) en pacientes con neuroblastoma o LACG y la respuesta a crizotinib en combinación con topotecán y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexrazoxano.

tercero Examinar preliminarmente la relación entre el estado de la enfermedad residual mínima (MRD) y la respuesta clínica a crizotinib en combinación con topotecan y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexrazoxane en pacientes con ALCL.

IV. Utilizar un cuestionario para recopilar información preliminar sobre la palatabilidad de la formulación en solución oral de crizotinib.

V. Examinar la expresión, el número de copias y el estado de las mutaciones del protooncogén ALK y MET (c-Met) en tejido tumoral de archivo de pacientes con tumores sólidos y LACG.

VI. Utilizar un cuestionario para recopilar información sobre la aceptabilidad de la formulación en cápsulas de crizotinib.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de crizotinib. Los pacientes se asignan a la Parte A o la Parte B según la elección del médico tratante y la disponibilidad de una reserva. Después del cierre de la Parte A y la Parte B, los pacientes se asignan a la Parte C.

PARTE A (CERRADA PARA ACUMULAR EL 3/10/14): Los pacientes reciben crizotinib (solución oral) por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-21, ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) una vez al día (QD) en los días 1-5 , y clorhidrato de topotecán IV QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PARTE B (CERRADA PARA ACUMULAR EL 3/10/14): Los pacientes reciben crizotinib (solución oral) PO BID como en la Parte A. Los pacientes también reciben sulfato de vincristina IV el día 1, clorhidrato de dexrazoxano IV el día 1 y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PARTE C: Los pacientes reciben crizotinib (formulación en cápsula) PO BID, ciclofosfamida IV QD y clorhidrato de topotecan IV QD como en la Parte A. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída; todos los pacientes con tumores sólidos recidivantes o refractarios o linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) son elegibles excepto pacientes con tumores primarios o metastásicos del sistema nervioso central (SNC) o pacientes con LACG cutáneo primario
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  • El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Karnofsky >= 60% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años; Nota: los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia anticancerígena anterior.

    • Quimioterapia mielosupresora:

      • Tumores sólidos: al menos 21 días después de la última dosis de quimioterapia mielosupresora (42 días si nitrosourea previa)
      • ALCL:

        • Los pacientes con ALCL que recaen mientras reciben quimioterapia estándar de mantenimiento no tendrán que pasar por un período de espera antes de inscribirse en este estudio.
        • Los pacientes que recaen mientras no reciben la terapia estándar de mantenimiento deben haberse recuperado por completo de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anterior; deben haber transcurrido al menos 14 días después de la finalización de la terapia citotóxica
    • Factores de crecimiento hematopoyético: al menos 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. Neulasta) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio
    • Biológico (agente antineoplásico): al menos 7 días después de la última dosis de un agente biológico; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio
    • Inmunoterapia: al menos 42 días después de la finalización de cualquier tipo de inmunoterapia, p. vacunas contra tumores
    • Anticuerpos monoclonales: al menos 3 vidas medias del anticuerpo después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal
    • Radioterapia (XRT):

      • Tumores sólidos: al menos 14 días después de la XRT paliativa local (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 semanas desde el tratamiento con dosis terapéuticas de metayodobencilguanidina (MIBG); deben haber transcurrido al menos 150 días si la irradiación corporal total (TBI) previa, la XRT craneoespinal o si >= 50% de radiación de la pelvis; deben haber transcurrido al menos 42 días si se ha recibido otra radiación sustancial de la médula ósea (BM).
      • ALCL: al menos 14 días después de XRT paliativo local (puerto pequeño); deben haber transcurrido al menos 84 días si TBI previo, XRT craneoespinal o si >= 50% de radiación de la pelvis; deben haber transcurrido al menos 42 días si otra radiación sustancial de BM
    • Infusión de células madre sin TBI: sin evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped y deben haber transcurrido al menos 84 días después del trasplante y >= 42 días para la infusión de células madre autólogas después de la terapia con yodo (I)131-MIBG
    • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con crizotinib
    • Dosis previa de antraciclina: los pacientes con una dosis total acumulada de antraciclina de por vida de > 650 mg/m^2 en el momento de la inscripción no son elegibles para la Parte B del estudio
  • Para pacientes con tumores sólidos o ALCL sin afectación conocida de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/mm^3
    • Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los conteos sanguíneos (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas); estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica; si se observa toxicidad hematológica limitante de la dosis, todos los pacientes inscritos subsiguientes deben ser evaluables para toxicidad hematológica
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad 1 a < 2 años: 0,6 mg/dL
    • Edad 2 a < 6 años: 0,8 mg/dL
    • De 6 a < 10 años: 1 mg/dL
    • De 10 a < 13 años: 1,2 mg/dL
    • De 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombres) y 1,4 mg/dL (mujeres)
    • Edad >= 16 años: 1,7 mg/dL (hombres) y 1,4 mg/dL (mujeres)
  • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 110 U/L; para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL
  • Intervalo QT corregido (QTc) =< 480 ms
  • Para pacientes en la Parte B: fracción de acortamiento de >= 27 % por ecocardiograma o fracción de eyección de >= 50 % por estudio de radionúclidos sincronizados
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales
  • Parte C: los pacientes deben tener un área de superficie corporal (BSA) >= 1,07 m^2 en el momento de la inscripción en el estudio
  • Se debe enviar tejido tumoral; si el tejido tumoral no está disponible, se debe notificar al presidente del estudio antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio; se deben obtener pruebas de embarazo en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento
  • Los pacientes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
  • Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que reciben medicamentos de forma crónica que se sabe que son metabolizados por el citocromo P 450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) y con índices terapéuticos estrechos que incluyen pimozida, aripiprazol, triazolam, ergotamina y halofantrina no son elegibles; se permite el uso tópico de estos medicamentos (si corresponde)
  • Pacientes que reciben medicamentos de forma crónica que son inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, incluidos, entre otros, ketoconazol, itraconazol, miconazol, claritromicina, eritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, delavirdina, nefazodona, diltiazem, verapamilo y el jugo de toronja no son elegibles; el uso tópico de estos medicamentos (si corresponde), p. Se permite la crema de ketoconazol al 2%
  • Los pacientes que reciben de forma crónica medicamentos que son inductores potentes conocidos de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la inscripción en el estudio, incluidos, entre otros, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, tipranavir, ritonavir y la hierba de San Juan no son elegibles; se permite el uso tópico de estos medicamentos (si corresponde)
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido anterior no son elegibles
  • Los pacientes que tienen un tumor del SNC primario o metastásico en el momento de la inscripción en el estudio no son elegibles; se permite un historial previo de tumor del SNC metastásico siempre que no haya evidencia de enfermedad del SNC en el momento de la inscripción en el estudio
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  • Partes A y B: Los pacientes que pueden tragar líquidos o usar una sonda nasogástrica o de gastrostomía (G) son elegibles
  • Parte C: los pacientes deben poder tragar las cápsulas intactas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (crizotinib, ciclofosfamida, clorhidrato de topotecán)
Los pacientes reciben crizotinib (solución oral) PO BID los días 1 a 21, ciclofosfamida IV QD los días 1 a 5 y clorhidrato de topotecán IV QD los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (cerrado para acumulación 10/3/14)
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)
Experimental: Parte B (crizotinib, vincristina, dexrazoxano, doxorrubicina)
Los pacientes reciben crizotinib (solución oral) PO BID como en la Parte A. Los pacientes también reciben sulfato de vincristina IV el día 1, clorhidrato de dexrazoxano IV el día 1 y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (cerrado para acumulación 10/3/14)
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
  • Sulfato de leurocristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
Dado IV
Otros nombres:
  • Cardioxano
  • Totec
  • Zinecard
Experimental: Parte C (crizotinib, ciclofosfamida, clorhidrato de topotecán)
Los pacientes reciben crizotinib (formulación en cápsula) PO BID, ciclofosfamida IV QD y clorhidrato de topotecan IV QD como en la Parte A. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)
Experimental: Parte D (crizotinib, ciclofosfamida, clorhidrato de topotecán)
Los pacientes reciben crizotinib (formulación de microesferas) VO dos veces al día, ciclofosfamida IV una vez al día y clorhidrato de topotecán IV una vez al día como en la Parte A. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de crizotinib
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La MTD de crizotinib administrado con quimioterapia combinada se basa en la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la que menos de un tercio de los pacientes experimentan DLT, según lo evaluado por NCI CTCAE versión 4.0.
Hasta 21 días
Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Número de pacientes de todos los DLT informados según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0. estratificados por nivel de dosis y parte del estudio.
Hasta 21 días
Área bajo la concentración
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Mediana (mín, máx) del área bajo la curva de concentración-tiempo de crizotinib evaluada en el curso 1 a 1, 2, 4, 6-8 horas y 15-21 días después de la administración estratificada por nivel de dosis y parte del estudio.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes de participantes con respuesta evaluable con respuesta (CR/PR) evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, incluida CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR: disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Hasta 2 años
Estado de ALK y respuesta al crizotinib
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de pacientes que responden (CR/PR) a crizotinib en combinación con topotecán y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexraroxano estratificados por estado positivo o negativo de ALK
hasta 2 años
Estado de MRD y respuesta al crizotinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Frecuencia (%) de pacientes que responden (CR/PR) a crizotinib en combinación con topotecán y ciclofosfamida o vincristina y doxorrubicina/dexraroxano estratificados por estado de ERM
Hasta 2 años
Expresión ALK para crizotinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Expresión media de ALK (p25, p75) estratificada por nivel de dosis y parte del estudio
Hasta 7 días
Aceptabilidad de la palatabilidad de la formulación en cápsulas de crizotinib
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Número de pacientes que al menos aceptan la palatabilidad de la formulación en cápsulas en la primera semana
Hasta 1 semana
Aceptabilidad de la palatabilidad de la formulación de microesferas de crizotinib
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Número de pacientes que al menos aceptan la palatabilidad de la formación de microesferas en la primera semana.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Greengard, COG Phase I Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADVL1212 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

3
Suscribir