- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01618916
A Study of LY3015014 in Otherwise Healthy Participants With High Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3015014 in Japanese and Non-Japanese Subjects With Elevated LDL-C
This is a phase 1 study in otherwise healthy participants with high LDL cholesterol.
Following multiple doses of LY3015014, the safety and tolerability of the drug, how the body handles the drug, and the drug's effect on the body will be evaluated.
Participants will participate in the study for approximately 3 months not including screening.
Screening is required within 42 days prior to the start of the study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy males or females without childbearing potential as determined by medical history and physical examination, including first-generation Japanese participants
- Have body mass indexes of 18 to 35 kilograms per meter square (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have screening low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of between 100 and 180 milligrams per deciliter (mg/dL), inclusive
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to compounds related to LY3015014 or any components of the formulation or known clinically significant hypersensitivity to biologic agents
- Have a history of atopy, significant allergies to humanized monoclonal antibodies, clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe posttreatment hypersensitivity reactions [including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin (Ig)A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of data
- Have received any vaccine(s) within 1 month of LY3015014 dosing or intend to do so during the study
- Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1.0 milligrams per kilogram (mg/kg) LY3015014 Every 2 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given subcutaneously (SC) once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Eksperymentalny: 1.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Eksperymentalny: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 2 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Eksperymentalny: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Komparator placebo: Placebo Every 2 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Komparator placebo: Placebo Every 4 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With 1 or More Drug Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) or Any Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline through study completion (up to Day 127)
|
TEAEs were defined as SAEs and other non-serious AEs that occurred or worsened after study treatment.
A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section of this report.
|
Baseline through study completion (up to Day 127)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3015014
Ramy czasowe: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
The Cmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
PK: Area Under the Concentration Curve of LY3015014 During 1 Dosing Interval (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
The AUC(0-tau) following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of LY3015014
Ramy czasowe: First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
|
The tmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
|
Percent Change From Baseline to Days 43, 57, and 127 in LDL-C
Ramy czasowe: Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
|
Percent change from baseline in LDL-C was calculated as Least Squares (LS) mean using mixed effect model repeated measures (MMRM) analysis adjusted for baseline measurement, treatment, day after dosing, and treatment by day interaction.
|
Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14354
- I5S-EW-EFJB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone