Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3015014 in Otherwise Healthy Participants With High Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3015014 in Japanese and Non-Japanese Subjects With Elevated LDL-C

This is a phase 1 study in otherwise healthy participants with high LDL cholesterol. Following multiple doses of LY3015014, the safety and tolerability of the drug, how the body handles the drug, and the drug's effect on the body will be evaluated. Participants will participate in the study for approximately 3 months not including screening. Screening is required within 42 days prior to the start of the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy males or females without childbearing potential as determined by medical history and physical examination, including first-generation Japanese participants
  • Have body mass indexes of 18 to 35 kilograms per meter square (kg/m^2), inclusive, at screening
  • Have screening low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of between 100 and 180 milligrams per deciliter (mg/dL), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to compounds related to LY3015014 or any components of the formulation or known clinically significant hypersensitivity to biologic agents
  • Have a history of atopy, significant allergies to humanized monoclonal antibodies, clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe posttreatment hypersensitivity reactions [including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin (Ig)A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of data
  • Have received any vaccine(s) within 1 month of LY3015014 dosing or intend to do so during the study
  • Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.0 milligrams per kilogram (mg/kg) LY3015014 Every 2 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given subcutaneously (SC) once every 2 weeks for 29 days.
Administrowany SC
Eksperymentalny: 1.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrowany SC
Eksperymentalny: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 2 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 2 weeks for 29 days.
Administrowany SC
Eksperymentalny: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo Every 2 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 2 weeks for 29 days.
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo Every 4 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With 1 or More Drug Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) or Any Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline through study completion (up to Day 127)
TEAEs were defined as SAEs and other non-serious AEs that occurred or worsened after study treatment. A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section of this report.
Baseline through study completion (up to Day 127)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3015014
Ramy czasowe: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
The Cmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Curve of LY3015014 During 1 Dosing Interval (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
The AUC(0-tau) following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of LY3015014
Ramy czasowe: First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
The tmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
Percent Change From Baseline to Days 43, 57, and 127 in LDL-C
Ramy czasowe: Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
Percent change from baseline in LDL-C was calculated as Least Squares (LS) mean using mixed effect model repeated measures (MMRM) analysis adjusted for baseline measurement, treatment, day after dosing, and treatment by day interaction.
Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14354
  • I5S-EW-EFJB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj