Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LY3015014 in Otherwise Healthy Participants With High Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol

22. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3015014 in Japanese and Non-Japanese Subjects With Elevated LDL-C

This is a phase 1 study in otherwise healthy participants with high LDL cholesterol. Following multiple doses of LY3015014, the safety and tolerability of the drug, how the body handles the drug, and the drug's effect on the body will be evaluated. Participants will participate in the study for approximately 3 months not including screening. Screening is required within 42 days prior to the start of the study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy males or females without childbearing potential as determined by medical history and physical examination, including first-generation Japanese participants
  • Have body mass indexes of 18 to 35 kilograms per meter square (kg/m^2), inclusive, at screening
  • Have screening low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of between 100 and 180 milligrams per deciliter (mg/dL), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to compounds related to LY3015014 or any components of the formulation or known clinically significant hypersensitivity to biologic agents
  • Have a history of atopy, significant allergies to humanized monoclonal antibodies, clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe posttreatment hypersensitivity reactions [including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin (Ig)A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of data
  • Have received any vaccine(s) within 1 month of LY3015014 dosing or intend to do so during the study
  • Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.0 milligrams per kilogram (mg/kg) LY3015014 Every 2 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given subcutaneously (SC) once every 2 weeks for 29 days.
Administrert SC
Eksperimentell: 1.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrert SC
Eksperimentell: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 2 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 2 weeks for 29 days.
Administrert SC
Eksperimentell: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo Every 2 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 2 weeks for 29 days.
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo Every 4 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 4 weeks for 29 days.
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With 1 or More Drug Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) or Any Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Baseline through study completion (up to Day 127)
TEAEs were defined as SAEs and other non-serious AEs that occurred or worsened after study treatment. A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section of this report.
Baseline through study completion (up to Day 127)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3015014
Tidsramme: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
The Cmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Curve of LY3015014 During 1 Dosing Interval (AUC[0-tau])
Tidsramme: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
The AUC(0-tau) following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of LY3015014
Tidsramme: First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
The tmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
Percent Change From Baseline to Days 43, 57, and 127 in LDL-C
Tidsramme: Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
Percent change from baseline in LDL-C was calculated as Least Squares (LS) mean using mixed effect model repeated measures (MMRM) analysis adjusted for baseline measurement, treatment, day after dosing, and treatment by day interaction.
Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14354
  • I5S-EW-EFJB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere