- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618916
A Study of LY3015014 in Otherwise Healthy Participants With High Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
22. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3015014 in Japanese and Non-Japanese Subjects With Elevated LDL-C
This is a phase 1 study in otherwise healthy participants with high LDL cholesterol.
Following multiple doses of LY3015014, the safety and tolerability of the drug, how the body handles the drug, and the drug's effect on the body will be evaluated.
Participants will participate in the study for approximately 3 months not including screening.
Screening is required within 42 days prior to the start of the study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy males or females without childbearing potential as determined by medical history and physical examination, including first-generation Japanese participants
- Have body mass indexes of 18 to 35 kilograms per meter square (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have screening low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) of between 100 and 180 milligrams per deciliter (mg/dL), inclusive
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to compounds related to LY3015014 or any components of the formulation or known clinically significant hypersensitivity to biologic agents
- Have a history of atopy, significant allergies to humanized monoclonal antibodies, clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe posttreatment hypersensitivity reactions [including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin (Ig)A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of data
- Have received any vaccine(s) within 1 month of LY3015014 dosing or intend to do so during the study
- Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1.0 milligrams per kilogram (mg/kg) LY3015014 Every 2 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given subcutaneously (SC) once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Eksperimentell: 1.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
1.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Eksperimentell: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 2 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Eksperimentell: 3.0 mg/kg LY3015014 Every 4 Weeks
3.0 mg/kg LY3015014 given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Placebo komparator: Placebo Every 2 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 2 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Placebo komparator: Placebo Every 4 Weeks
Saline injection (to match LY3015014) given SC once every 4 weeks for 29 days.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With 1 or More Drug Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) or Any Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Baseline through study completion (up to Day 127)
|
TEAEs were defined as SAEs and other non-serious AEs that occurred or worsened after study treatment.
A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section of this report.
|
Baseline through study completion (up to Day 127)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3015014
Tidsramme: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
The Cmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
PK: Area Under the Concentration Curve of LY3015014 During 1 Dosing Interval (AUC[0-tau])
Tidsramme: First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
The AUC(0-tau) following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose (Day 1) and Last Dose (Day 29): Predose, 4 Hours and 24 Hours Postdose
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of LY3015014
Tidsramme: First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
|
The tmax following the first dose and last dose of LY3015014 is reported.
|
First Dose: Predose (Day 1) up to Week 4 postdose and Last Dose: predose (Day 29) up to Week 14 postdose
|
Percent Change From Baseline to Days 43, 57, and 127 in LDL-C
Tidsramme: Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
|
Percent change from baseline in LDL-C was calculated as Least Squares (LS) mean using mixed effect model repeated measures (MMRM) analysis adjusted for baseline measurement, treatment, day after dosing, and treatment by day interaction.
|
Baseline, Day 43, Day 57, and Day 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14354
- I5S-EW-EFJB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført