- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624402
Terapia skoncentrowana na ekosystemie w depresji poudarowej
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Starsi dorośli, którzy przeżyli udar, mogą doświadczać wielu wyzwań, w tym depresji, dysfunkcji poznawczych i niepełnosprawności fizycznej.
Członkowie rodziny i inni opiekunowie mogą mieć trudności z pomocą osobom po udarze w przystosowaniu się do życia po udarze.
To badanie obejmuje przetestowanie zmodyfikowanej formy terapii rozwiązywania problemów, zwanej Terapią Skoncentrowaną na Ekosystemie (EFT), aby pomóc w leczeniu depresji u osób starszych po udarze mózgu.
EFT uczy pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc im radzić sobie z problemami związanymi z udarem mózgu i depresją, zmienia ich środowisko fizyczne, aby dostosować się do nowych potrzeb wynikających z udaru mózgu oraz pomaga rodzinie lub opiekunowi pomóc w adaptacji pacjenta.
Ponadto badanie to porówna EFT z interwencją edukacyjną, aby zobaczyć, która metoda jest skuteczniejsza w leczeniu osób po udarze mózgu z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponujemy zbadanie skuteczności „Terapii Skoncentrowanej na Ekosystemie” (EFT) w depresji poudarowej (PSD), zaburzeniu, które dotyka dużą liczbę ofiar udaru i zwiększa śmiertelność, upośledzenie funkcji poznawczych i niepełnosprawność przez wiele lat po udarze.
EFT to nowa, domowa interwencja oparta na naszym integracyjnym modelu PSD, który wywodzi się z naszej biologii klinicznej i badań nad leczeniem depresji w późnym wieku.
Postuluje dwie główne ścieżki do PSD.
Po pierwsze, mechanizmy udaru i naprawy udaru przyczyniają się do zmian metabolicznych pośredniczących w PSD.
Po drugie, „burza psychospołeczna” wynikająca zarówno z nagłej niesprawności pacjenta, jak i zmiany jego potrzeb i życia rodzinnego, dodatkowo obciąża biologicznie tę kaskadę zdarzeń depresyjnych.
Celem EFT jest „psychospołeczna burza” PSD i skupienie się na wzajemnej interakcji między zdolnościami pacjenta a wyzwaniami jego/jej „ekosystemu” (rodzina, wyspecjalizowani terapeuci).
EFT stosuje ustrukturyzowane podejście do personalizacji oparte na „modelu adaptacyjnego funkcjonowania”, w którym zachowanie jest funkcją kompetencji osoby i wymagań otoczenia.
W ten sposób EFT nieustannie „kalibruje środowisko” do poziomu kompetencji pacjenta z PSD i kieruje „psychospołeczną burzę” PSD poprzez pięć zintegrowanych elementów: 1) Oferuje zorientowaną na działanie „nową perspektywę” powrotu do zdrowia pacjenta.
2) Zapewnia „strukturę poprawiającą przyleganie”.
3) Oferuje pacjentowi „strukturę rozwiązywania problemów”, koncentrując się na problemach, które pacjent ceni i ma związek z codziennym funkcjonowaniem.
4) Pomaga rodzinie „przeprojektować swoje cele, zaangażowanie i plany”, aby dostosować się do niepełnosprawności pacjenta.
5) „Koordynuje opiekę z wyspecjalizowanymi terapeutami” w celu zwiększenia udziału pacjentów w rehabilitacji i zajęciach społecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej;
- Rozpoznanie dużej depresji jednobiegunowej;
- wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg ≥ 18;
- Zdolność do udzielenia pisemnej zgody zarówno na ocenę badań naukowych, jak i leczenie;
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do udziału w ocenach i terapii konwersacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- otępienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali MMSE < 20);
- Większa niż łagodna do umiarkowanej afazja (skala udaru NIH: najlepszy język > 1);
- Oczekiwanie na wypisanie do domu opieki;
- depresja psychotyczna;
- Zamiar lub plan samobójczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na ekosystemie (EFT)
Terapia Skoncentrowana na Ekosystemie (EFT) opiera się na ustrukturyzowanym podejściu personalizacyjnym opartym na modelu adaptacyjnego funkcjonowania, w którym zachowanie jest funkcją kompetencji osoby i wymagań środowiska.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja na temat udaru mózgu i depresji (ESD)
Edukacja na temat udaru mózgu i depresji (ESD) jest dostarczana do domu i zapewnia edukację na temat depresji, udaru mózgu i roli dostępnych metod leczenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niniejsze badanie obejmuje przetestowanie zmodyfikowanej formy terapii rozwiązywania problemów zwanej terapią skoncentrowaną na ekosystemie (EFT) w zmniejszaniu depresji u osób starszych po udarze mózgu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George S. Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH096685 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .