Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z HiResolution Bionic Ear System u dorosłych z asymetrycznym ubytkiem słuchu

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Celem tego studium wykonalności jest ocena korzyści płynących z jednostronnej implantacji u osób dorosłych z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w jednym uchu i do umiarkowanego ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego w drugim uchu (niesymetryczny ubytek słuchu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne wymagania:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • biegłość w języku angielskim
  • Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych procedurach określonych w planie badań naukowych
  • Chęć wykorzystania zatwierdzonej strategii przetwarzania sygnału implantu ślimakowego w codziennym programie słuchowym podczas nauki

Ucho do implantacji:

  • Ubytek słuchu odbiorczo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego (> 70 dB HL) określony przez średnią tonów czystych dla 500, 1000, 2000 i 4000 Hz
  • Wynik rozpoznawania słów CNC ≤30% (testowany w codziennych warunkach słuchania osoby badanej dla tego ucha)
  • Czas trwania niedosłuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego (≥ 70 dB HL) > 3 miesiące i ≤ 10 lat tylko w uchu przeznaczonym do implantacji

Ucho kontralateralne (nieimplantowane):

  • Aż do umiarkowanego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (<70 dB HL) określonego przez średnią tonów czystych dla 500, 1000, 2000 i 4000 Hz
  • Wynik rozpoznawania słów CNC >30% (testowany w codziennych warunkach słuchowych osoby badanej dla tego ucha)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenia z implantem ślimakowym
  • Wada lub niedrożność ślimaka (tj. kostnienie), które uniemożliwiłoby pełne wprowadzenie zestawu elektrod do ucha przeznaczonego do implantacji
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji lub wpływają na zdolność posługiwania się wszczepionym urządzeniem lub procedurami związanymi z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu, które ma zostać wszczepione lub w uchu przeciwległym
  • Aktywna choroba/infekcja ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi implantacji, określone przez badacza
  • Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HiResolution Bionic Implant ślimakowy
Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ 1J, Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus Helix™, Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala lub Implant HiRes™ Ultra z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala zostanie wszczepiony u osób dorosłych z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego w jednym uchu i do umiarkowanego ubytkiem słuchu odbiorczo-nerwowym w drugim uchu (niesymetryczny ubytek słuchu).
Urządzenie: HiResolution Bionic Implant ślimakowy
Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ 1J, Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus Helix™, Implant HiRes 90K™ Advantage z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala lub Implant HiRes™ Ultra z elektrodą HiFocus™ Mid-Scala zostanie wszczepiony u dorosłych z odpowiednim profilem słuchowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście rozpoznawania słów spółgłoska jądro-spółgłoska (CNC) (tylko wszczepione ucho)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Oceny słowne CNC po implantacji porównano z punktacją słowną przed implantacją. Jednosylabowy test słowny CNC jest zatwierdzonym testem zdolności rozpoznawania słów w zbiorach otwartych. Test przeprowadzono w ciszy przy docelowym kącie 60° azymutu 0°) i oceniono jako całkowitą liczbę poprawnych słów, która jest wyrażona dla wyników/raportowania jako procent poprawnych. Test słowny CNC był podstawową miarą percepcji mowy stosowaną do określania włączenia do badania i porównywania wyników pooperacyjnych w określonych odstępach czasu w tym studium wykonalności. Wyższy odsetek rozpoznawanych słów oznacza lepsze słyszenie słów mówionych. Celem jest zrozumienie korzyści płynących z opcji leczenia implantologicznego i przywrócenie bodźców słuchowych skutkuje lepszym rozumieniem mowy.
Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Zmiana progów słyszenia bez aparatu (tylko ucho przeciwstronne, bez implantu)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy

Niewspomagane progi audiometryczne w porównaniu z preimplantem. W razie potrzeby do badania częstotliwości międzyoktawowych zastosowano standardowe procedury audiometryczne.

• Progi przewodnictwa powietrznego bez wspomagania przy użyciu wkładek dousznych przy częstotliwościach oktawowych mierzono dla przeciwległego ucha bez implantu przy 250, 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz. Maskowanie kliniczne zakończono odpowiednio.
Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Zmiana percepcji mowy (warunki słyszenia dwustronnego) – przód mowy, przód szumu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Wyniki oceny mowy AzBio w zakresie mowy przedniej i szumu dwanaście miesięcy po implantacji w porównaniu z dwustronnymi ocenami zdań przed implantacją. Test mowy AzBio był podstawowym wskaźnikiem percepcji mowy używanym do porównywania wyników wyjściowych i pooperacyjnych w określonych odstępach czasu na potrzeby tego studium wykonalności. Wyższy odsetek rozpoznawanych słów oznacza lepsze słyszenie słów mówionych.
Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Zmiana w teście zdolności lateralizacji (dwustronne warunki słuchania)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Lateralizacja to zdolność rozpoznawania miejsca pochodzenia dźwięku w porównaniu z preimplantacją. Badanych poproszono o określenie, czy zdanie było słyszane z prawego, czy lewego głośnika. Punktacja została oparta na liczbie poprawnie zidentyfikowanych lokalizacji zdań i wyrażona jako średnia procentowa. Wyższa średnia procentowa wskazuje na lepszą zdolność do identyfikacji lokalizacji dźwięku.
Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Zmiana percepcji mowy (warunki słyszenia obustronnego) — przód mowy/szum w wszczepionym uchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu miesięcy
Wyniki słowne AzBio w zakresie mowy przed implantacją, hałas w uchu implantowanym dwanaście miesięcy po implantacji w porównaniu z dwustronnymi ocenami zdań przed implantacją. Test mowy AzBio był miernikiem percepcji mowy używanym do porównywania wyników wyjściowych i pooperacyjnych w określonych odstępach czasu na potrzeby tego studium wykonalności. Wyższy odsetek rozpoznawanych słów oznacza lepsze słyszenie słów mówionych.
Linia bazowa do dwunastu miesięcy
Warunki słyszenia obustronnego (oboje uszu — codzienne warunki słyszenia dla każdego ucha) — przód mowy/hałas w uchu bez implantu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu miesięcy
Wyniki oceny mowy AzBio w przedniej części mowy, hałas w uchu przeciwległym 12 miesięcy po implantacji w porównaniu z dwustronnymi ocenami zdań przed implantacją. Wyjściowy test percepcji mowy był metryką percepcji mowy stosowaną do porównania wyników wyjściowych i pooperacyjnych w określonych odstępach czasu na potrzeby tego studium wykonalności. Wyższy odsetek rozpoznawanych słów oznacza lepsze słyszenie słów mówionych.
Linia bazowa do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR0314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HiResolution Bionic Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj