- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01640964
An Exploratory Haemodynamic Study in Patients With Compensated Cirrhosis and Portal Hypertension
An Exploratory Study to Investigate the Haemodynamic Effects of Serelaxin (RLX030) in Patients With Compensated Cirrhosis and Portal Hypertension
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Study Parts A and B:
-Cirrhosis of alcohol aetiology according to physician's assessment prior to screening.
Part A:
-Cirrhosis with clinical and/or endoscopic evidence of portal hypertension (e.g. oesophageal varices).
Part B:
- Cirrhosis with TIPSS in situ and PPG>5mmHg.
- Fully functioning TIPSS without variceal filling as confirmed by portography.
Exclusion Criteria:
Study Parts A and B:
- Use of any drug to treat portal hypertension (e.g. vasodilators such as non-selective beta blockers or nitrates) within 1 month prior to screening.
- Decompensated cirrhosis (Child-Pugh score >9 points, and/or ascites requiring diuretics, and/or hepatic encephalopathy) at visit 1.
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk.
Part A:
- BMI (weight[kg] / height[m^2]) > 40 kg/m^2.
- Any contraindication to having an MRI scan
Part B:
-Contraindication to catheterization
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part A: Terlipressin acetate
Patients received terlipressin acetate 2 mg intravenous (IV) bolus injection.
|
IV bolus injection
|
Eksperymentalny: Part A: Serelaxin (RLX030)
Randomized patients received an intravenous serelaxin infusion at two different infusion rates: 80 μg/kg/day for 60 min followed by 30 μg/kg/day for at least 60 min.;
duration of infusion depends on time required for completion of magnetic resonance angiography (MRA) data acquisition
|
Part A2: IV infusion for 2-3 hours; duration of infusion depends on time required for completion of MRA data acquisition; Part B: IV infusion for approximately 2 hours
|
Eksperymentalny: Part B Serelaxin (RLX030)
The patients enrolled in this part of the study received an intravenous (iv) serelaxin infusion at two different infusion rates: 80 μg/kg/day for 60 min followed by 30 μg/kg/day for at least 60 min; duration of infusion depends on time required for completion of Portal pressure gradient (PPG) data acquisition.
|
Part A2: IV infusion for 2-3 hours; duration of infusion depends on time required for completion of MRA data acquisition; Part B: IV infusion for approximately 2 hours
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Total Renal Arteries (Study Part A (Serelaxin Treatment Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post serelaxin infusion
|
The flow is the average flow over the cardiac cycle.
Total renal artery flow = left renal artery flow + right renal artery flow.
These measurements were collected through magnetic resonance angiography (MRA) scans.
Baseline blood flow for total renal artery is measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment)
|
Baseline, 120 min post serelaxin infusion
|
Change From Baseline of the Portal Pressure Gradient (PPG) (Study Part B)
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post-infusion start
|
Direct venous pressure was measured by portal pressure gradient (PPG). PPG = portal vein pressure (PVP) - inferior vena cava pressure (IVCP). Baseline blood flow for PPG was measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment). PVP was measured at 15 min intervals (i.e. prior to and at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, and 120 min of serelaxin infusion). |
Baseline, 120 min post-infusion start
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Total Renal Arteries (Study Part A (Terlipressin Acetate Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post infusion
|
The flow is the average flow over the cardiac cycle.
Total renal artery flow = left renal artery flow + right renal artery flow.
These measurements were collected through magnetic resonance angiography (MRA) scans.
Baseline blood flow for total renal artery is measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment)
|
Baseline, 120 min post infusion
|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Hepatic Artery (Study Part A (Serelaxin Treatment Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post-infusion
|
A non-contrast magnetic resonance angiography (MRA) sequence was performed to acquire phase contrast blood flow measurements from vessels of interest such as hepatic artery. The flow is the average flow over the cardiac cycle. Baseline blood flow measurements are measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment). |
Baseline, 120 min post-infusion
|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Superior Mesenteric Artery (Study Part A (Serelaxin Treatment Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post-infusion
|
A non-contrast magnetic resonance angiography (MRA) sequence was performed to acquire phase contrast blood flow measurements from vessels of interest such as superior mesenteric artery. The flow is the average flow over the cardiac cycle. Baseline blood flow measurements are measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment). |
Baseline, 120 min post-infusion
|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Descending Thoracic Aorta (Study Part A (Serelaxin Treatment Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post-infusion
|
A non-contrast magnetic resonance angiography (MRA) sequence was performed to acquire phase contrast blood flow measurements from vessels of interest such as descending thoracic aorta. The flow is the average flow over the cardiac cycle. Baseline blood flow measurements are measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment). |
Baseline, 120 min post-infusion
|
Change From Baseline of the Blood Flow for the Portal Vein (Study Part A (Serelaxin Treatment Group Only))
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post-infusion
|
A non-contrast magnetic resonance angiography (MRA) sequence was performed to acquire phase contrast blood flow measurements from vessels of interest such as the portal vein. The flow is the average flow over the cardiac cycle. Baseline blood flow measurements are measured at pre-dose (Day 1, 0 min post-treatment). |
Baseline, 120 min post-infusion
|
Change From Baseline of the Portal Vein Pressure (PVP) (Study Part B)
Ramy czasowe: Baseline, 120 min post infusion
|
Portal vein pressure was measured at 15 min intervals (i.e.
prior to and at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, and 120 min of serelaxin infusion).
|
Baseline, 120 min post infusion
|
Number of Patients With Total Adverse Events, Serious Adverse and Death as Assessment of Safety and Tolerability of Serelaxin
Ramy czasowe: 4 weeks
|
This endpoint reports patients with any adverse event, serious adverse event and death for the serelaxin group of Part A and Part B of the study.
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX030X2201
- 2012-000236-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terlipressin acetate
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.ZakończonyKrwotok | Nadciśnienie wrotne | Żylaki przełykuPakistan
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyNiewydolność wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Wodobrzusze wątrobowe | Działanie niepożądane terlipresynyChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
E-DA HospitalNieznanyCzęstość ponownego krwawienia z żylaków i infekcjeTajwan
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony