Wpływ cogniVida™ na uczenie się i pamięć oraz w porównaniu z placebo po długotrwałej suplementacji (MemIprov)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, wiek 50 - 65 lat
• Uczestnik zgadza się na utrzymanie swojej zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
• Tester nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 30,00 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Badany jest skłonny powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych na 24 godziny przed dniami testu i do końca każdego okresu oceny oraz powstrzymać się od spożywania kofeiny i produktów zawierających kofeinę na 12 godzin przed dniami testu i do końca każdego okresu oceny.
• Badany jest skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej na 12 godzin przed dniami testu.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, konopi indyjskich, kokainy, metamfetamin, metadonu, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy, opiatów lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas badania przesiewowego lub w dowolnym dniu przyjęcia.
• Badani mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i tlenku węgla w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dowolnym dniu przyjęcia.
• Tester ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych chemii klinicznej i hematologii o znaczeniu klinicznym zgodnie z ustalonymi kryteriami.
• Osoby z historią chorób nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
• Pacjent oddał ponad 300 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg), określone przez średnie ciśnienie krwi zmierzone podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma historię, w ocenie Badacza, choroby lub stanu psychicznego, który może zakłócać zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
• Nadmierne, nawykowe spożywanie kofeiny (>500 mg kofeiny/d), po badaniu przesiewowym i przez cały okres badania. Spożycie kofeiny zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza spożycia kofeiny
• Pacjenci, którzy są na diecie znacząco hipokalorycznej (tj. < 1200 kalorii dziennie) z zamiarem znacznej utraty wagi.
• Stosowanie jakichkolwiek leków ułatwiających zasypianie w ciągu czterech dni przed każdym dniem badania (wizyty 2, 3, 4, 5; dni 0, 28, 56, 77).
• Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest kobietą, która uważa się za zdolną do zajścia w ciążę i prowadzącą aktywne życie seksualne, która nie chce zobowiązać się do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres okres nauki. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
• Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od wizyty 1, dnia -14 i przez cały okres badania.
• Stosowanie suplementów diety zawierających którykolwiek z następujących składników: luteina, miłorząb dwuklapowy, ziele dziurawca, żeń-szeń, gotu kola (wąkrota indyjska); dzienne dawki witaminy E (≥30 mg/d) lub kwasu foliowego (≥400 ug/d); tiamina, ryboflawina i/lub pirydoksyna (≥2 mg/d); i kwas eikozapentaenowy (EPA), kwas dokozaheksaenowy lub połączenie EPA + DHA (≥500 mg/d) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i podczas całego badania.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >60 g (mężczyźni) / 40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (7 / 5,5 jednostek).
• Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany produkt lub jakiekolwiek składniki badanego produktu lub dostarczane posiłki.
• Uczestnik nie jest w stanie wykonać testów Systemu COMPASS podczas szkolenia do ustalonych dopuszczalnych poziomów udziału w tego typu badaniach.
• Stosowanie produktów/napojów słodzonych ekstraktem stewii lub liści stewii w ciągu 1 miesiąca od badania