Efeitos de cogniVida™ no aprendizado e memória e em comparação com placebo após suplementação de longo prazo (MemIprov)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, idade 50 - 65 anos
• O sujeito concorda em manter sua dieta habitual e padrões de atividade física durante o período do estudo.
• O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤ 30,00 kg/m2 na triagem.
• O sujeito está disposto a abster-se de consumir bebidas alcoólicas 24 horas antes dos dias de teste e até o final de cada período de avaliação e abster-se de consumir cafeína e produtos que contenham cafeína 12 horas antes dos dias de teste e até o final de cada período de avaliação.
• O sujeito está disposto a abster-se de atividade física vigorosa 12 horas antes dos dias de teste.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem positiva de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, 3,4-metilenodioximetanfetamina, opiáceos ou antidepressivos tricíclicos na triagem ou em qualquer um dos dias de internação.
• Os indivíduos têm um teste positivo de álcool no hálito e monóxido de carbono no hálito na triagem ou em qualquer um dos dias de admissão.
• O sujeito tem resultados anormais de testes laboratoriais de química e hematologia de importância clínica de acordo com os critérios estabelecidos.
• Indivíduos com história de doença renal ou hepática que possa interferir no metabolismo ou na excreção do produto em teste.
• O sujeito doou mais de 300 mL de sangue durante os três meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
• O sujeito tem um histórico, no julgamento do Investigador, de uma doença ou condição psicológica que interfere na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
• Consumo habitual excessivo de cafeína (>500 mg de cafeína/d), após a triagem e durante todo o período do estudo. O consumo de cafeína será avaliado usando o Questionário de Consumo de Cafeína
• Indivíduos que estão em uma dieta hipocalórica significativa (ou seja, < 1200 calorias por dia) com o objetivo de perda de peso significativa.
• Uso de qualquer medicamento para dormir quatro dias antes de cada dia de teste (visitas 2, 3, 4, 5; dias 0, 28, 56, 77).
• O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
• O sujeito está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou mulheres que se consideram em idade fértil e que estão envolvidas em uma vida sexual ativa que não estão dispostas a se comprometer com o uso de uma forma aprovada de contracepção durante todo o período de estudos. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
• Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de quatro semanas da visita 1, dia -14 e durante o estudo.
• Uso de suplementos dietéticos contendo qualquer um dos seguintes: luteína, ginkgo biloba, erva-de-são-joão, ginseng, gotu kola (pennywort indiano); doses diárias de vitamina E (≥30 mg/d) ou ácido fólico (≥400 ug/d); tiamina, riboflavina e/ou piridoxina (≥2 mg/dia); e ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico ou uma combinação de EPA + DHA (≥500 mg/d) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• O sujeito teve exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
• História recente (dentro de 12 meses da consulta de triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >60g (homens) / 40g (mulheres) de álcool puro por dia (7 / 5,5 unidades).
• O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a quaisquer ingredientes do produto do estudo ou refeições fornecidas.
• O sujeito é incapaz de realizar os testes no Sistema COMPASS durante o treinamento para os níveis aceitáveis ​​estabelecidos para participação neste tipo de estudo.
• Uso de produtos/bebidas adoçadas com extrato de estévia ou folhas de estévia dentro de 1 mês após o estudo