Влияние cogniVida™ на обучение и память и по сравнению с плацебо после длительного приема пищевых добавок (MemIprov)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины, возраст 50-65 лет
• Субъект соглашается придерживаться своего обычного режима питания и физической активности в течение всего периода исследования.
• У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤ 30,00 кг/м2 при скрининге.
• Субъект готов воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 24 часа до дней тестирования и до конца каждого периода оценки, а также воздерживаться от употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 12 часов до дней тестирования и до конца каждого периода оценки.
• Субъект готов воздержаться от активной физической активности за 12 часов до тестовых дней.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный результат скрининга на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, метамфетамины, метадон, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, опиаты или трициклические антидепрессанты при скрининге или в любой из дней поступления.
• Субъекты имеют положительный тест на алкоголь и угарный газ в выдыхаемом воздухе при скрининге или в любой из дней госпитализации.
• Субъект имеет аномальные результаты биохимических и гематологических лабораторных анализов, имеющие клиническое значение в соответствии с установленными критериями.
• Субъекты с почечной или печеночной болезнью в анамнезе, которые могут повлиять на метаболизм или выведение тестируемого продукта.
• Субъект сдал более 300 мл крови за три месяца до скрининга.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), что определяется средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе, по мнению Исследователя, психологическое заболевание или состояние, которые препятствуют способности субъекта понимать требования исследования.
• Чрезмерное привычное потребление кофеина (> 500 мг кофеина в день) после скрининга и в течение всего периода исследования. Потребление кофеина будет оцениваться с помощью опросника потребления кофеина.
• Субъекты, находящиеся на значительно гипокалорийной диете (т. < 1200 калорий в день) с целью значительной потери веса.
• Использование любого снотворного в течение четырех дней до каждого дня тестирования (посещения 2, 3, 4, 5; дни 0, 28, 56, 77).
• Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или женщинами, которые считают себя способными к деторождению и ведут активную половую жизнь, которые не желают использовать утвержденную форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. период обучения. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
• Использование любых психотропных препаратов в течение четырех недель после визита 1, день -14 и на протяжении всего исследования.
• Использование пищевых добавок, содержащих любой из следующих компонентов: лютеин, гинкго двулопастный, зверобой, женьшень, готу кола (индийский щитолистник); суточные дозы витамина Е (≥30 мг/сутки) или фолиевой кислоты (≥400 мкг/сутки); тиамин, рибофлавин и/или пиридоксин (≥2 мг/сутки); и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), докозагексаеновой кислоты или комбинации ЭПК + ДГК (≥500 мг/сут) в течение 2 недель до скрининга.
• Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга и на протяжении всего исследования.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после посещения скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 60 г (мужчины) / 40 г (женщины) чистого алкоголя в день (7 / 5,5 единиц).
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемому продукту или любым ингредиентам исследуемого продукта или предоставленным блюдам.
• Испытуемый не может выполнять тесты в Системе КОМПАС во время обучения до установленных допустимых уровней для участия в данном виде исследования.
• Использование подслащенных продуктов/напитков с экстрактом стевии или листьев стевии в течение 1 месяца после исследования