Účinky cogniVida™ na učení a paměť a ve srovnání s placebem po dlouhodobé suplementaci (MemIprov)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, věk 50 - 65 let
• Subjekt souhlasí s udržením své obvyklé stravy a vzorců fyzické aktivity po celou dobu studie.
• Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 30,00 kg/m2.
• Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před testovacími dny a do konce každého hodnotícího období a zdržet se konzumace kofeinu a produktů obsahujících kofein 12 hodin před testovacími dny a do konce každého hodnotícího období.
• Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity 12 hodin před testovacími dny.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, metamfetaminy, metadon, 3,4-methylendioxymetamfetamin, opiáty nebo tricyklická antidepresiva při screeningu nebo v některém z přijímacích dnů.
• Subjekt má pozitivní test na alkohol v dechu a na oxid uhelnatý při screeningu nebo v některém z přijímacích dnů.
• Subjekt má abnormální výsledky klinických chemických a hematologických laboratorních testů klinického významu podle stanovených kritérií.
• Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater, které pravděpodobně interferuje s metabolismem nebo vylučováním testovaného produktu.
• Subjekt daroval více než 300 ml krve během tří měsíců před screeningem.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definováno průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
• Subjekt má v anamnéze, podle úsudku zkoušejícího, psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
• Nadměrná obvyklá konzumace kofeinu (>500 mg kofeinu/den) po screeningu a během období studie. Spotřeba kofeinu bude hodnocena pomocí dotazníku o spotřebě kofeinu
• Subjekty, které jsou na výrazně hypokalorické dietě (tj. < 1200 kalorií za den), jejichž cílem je výrazné snížení hmotnosti.
• Použití jakéhokoli léku na podporu spánku během čtyř dnů před každým testovacím dnem (návštěvy 2, 3, 4, 5; dny 0, 28, 56, 77).
• Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojící nebo ženy, které se považují za osoby v reprodukčním věku a které jsou zapojeny do aktivního sexuálního života a nejsou ochotny zavázat se používat schválenou formu antikoncepce po celou dobu období studia. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
• Použití jakékoli psychotropní medikace během čtyř týdnů od návštěvy 1, den -14 a během studie.
• Užívání doplňků stravy obsahujících některou z následujících látek: lutein, ginkgo biloba, třezalka tečkovaná, ženšen, gotu kola (penízovka indická); denní dávky vitaminu E (≥30 mg/d) nebo kyseliny listové (≥400 ug/d); thiamin, riboflavin a/nebo pyridoxin (>2 mg/d); a kyselina eikosapentaenová (EPA), kyselina dokosahexaenová nebo kombinace EPA + DHA (>500 mg/den) během 2 týdnů před screeningem.
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu během 30 dnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek).
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku studovaného produktu nebo poskytovaných jídel.
• Subjekt není schopen provádět testy na systému COMPASS během školení na stanovené úrovně přijatelné pro účast v tomto typu studia.
• Použití stévie slazených produktů/nápojů nebo listů stévie do 1 měsíce od studie