Effets de cogniVida™ sur l'apprentissage et la mémoire et en comparaison avec un placebo après une supplémentation à long terme (MemIprov)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 50 à 65 ans
• Le sujet accepte de maintenir son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
• Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤ 30,00 kg/m2 au moment du dépistage.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées 24 h avant les jours de test et jusqu'à la fin de chaque période d'évaluation et à s'abstenir de consommer de la caféine et des produits contenant de la caféine 12 h avant les jours de test et jusqu'à la fin de chaque période d'évaluation.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse 12 h avant les jours de test.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dépistage positif des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, du cannabis, de la cocaïne, des méthamphétamines, de la méthadone, de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, des opiacés ou des antidépresseurs tricycliques lors du dépistage ou à l'un des jours d'admission.
• Les sujets ont un test d'alcoolémie et de monoxyde de carbone dans l'haleine positif lors du dépistage ou à l'un des jours d'admission.
• - Le sujet a des résultats anormaux aux tests de laboratoire de chimie clinique et d'hématologie d'importance clinique selon les critères établis.
• Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique susceptible d'interférer avec le métabolisme ou l'excrétion du produit testé.
• Le sujet a donné plus de 300 ml de sang au cours des trois mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents, de l'avis de l'enquêteur, d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
• Consommation habituelle excessive de caféine (> 500 mg de caféine/j), après le dépistage et tout au long de la période d'étude. La consommation de caféine sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la consommation de caféine
• Les sujets qui suivent un régime hypocalorique important (c'est-à-dire < 1200 calories par jour) visant une perte de poids significative.
• Utilisation de tout somnifère dans les quatre jours précédant chaque jour de test (visites 2, 3, 4, 5 ; jours 0, 28, 56, 77).
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• - Le sujet est enceinte, envisage d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est une femme qui se considère en âge de procréer et qui est engagée dans une vie sexuelle active qui ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception approuvée tout au long de la Période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
• Utilisation de tout médicament psychotrope dans les quatre semaines suivant la visite 1, jour -14 et tout au long de l'étude.
• Utilisation de compléments alimentaires contenant l'un des éléments suivants : lutéine, ginkgo biloba, millepertuis, ginseng, gotu kola (hydrocotyle indien) ; doses quotidiennes de vitamine E (≥30 mg/j) ou d'acide folique (≥400 ug/j) ; thiamine, riboflavine et/ou pyridoxine (≥2 mg/j); et acide eicosapentaénoïque (EPA), acide docosahexaénoïque ou une combinaison d'EPA + DHA (≥ 500 mg/j) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• - Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
• Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités).
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au produit de l'étude ou à tout ingrédient du produit de l'étude ou des repas fournis.
• Le sujet est incapable d'effectuer les tests sur le système COMPASS pendant la formation aux niveaux acceptables établis pour la participation à ce type d'étude.
• Utilisation de produits/boissons sucrées à base d'extrait de stévia ou de feuilles de stévia dans le mois suivant l'étude