Effetti di cogniVida™ sull'apprendimento e sulla memoria e in confronto al placebo dopo l'integrazione a lungo termine (MemIprov)

Criterio di inclusione:

• Maschi o Femmine, età 50 - 65 anni
• Il soggetto accetta di mantenere la sua dieta abituale e i modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio.
• Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤ 30,00 kg/m2 allo screening.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumare bevande alcoliche 24 ore prima dei giorni di prova e fino alla fine di ogni periodo di valutazione e ad astenersi dal consumare caffeina e prodotti contenenti caffeina 12 ore prima dei giorni di prova e fino alla fine di ogni periodo di valutazione.
• Il soggetto è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica 12 ore prima dei giorni del test.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening antidroga positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, metanfetamine, metadone, 3,4-metilendiossimetamfetamina, oppiacei o antidepressivi triciclici allo screening o in uno qualsiasi dei giorni di ricovero.
• - I soggetti hanno un test positivo per l'alcool e il monossido di carbonio nell'alito allo screening o in uno qualsiasi dei giorni di ricovero.
• - Il soggetto ha risultati anomali dei test di laboratorio di chimica clinica ed ematologia di significato clinico secondo criteri stabiliti.
• Soggetti con una storia di malattia renale o epatica che potrebbe interferire con il metabolismo o l'escrezione del prodotto in esame.
• Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue durante i tre mesi precedenti lo screening.
• - Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
• Il soggetto ha una storia, a giudizio dell'Investigatore, di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
• Eccessivo consumo abituale di caffeina (>500 mg di caffeina/giorno), dopo lo screening e durante il periodo di studio. Il consumo di caffeina sarà valutato utilizzando il questionario sul consumo di caffeina
• Soggetti che seguono una dieta ipocalorica significativa (es. < 1200 calorie al giorno) mirando a una significativa perdita di peso.
• Uso di qualsiasi farmaco per il sonno entro quattro giorni prima di ogni giorno del test (visite 2, 3, 4, 5; giorni 0, 28, 56, 77).
• - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, sta allattando o donne che si considerano in età fertile e che sono impegnate in una vita sessuale attiva che non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma approvata di contraccezione per tutto il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
• Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro quattro settimane dalla visita 1, giorno -14 e durante lo studio.
• Uso di integratori alimentari contenenti uno qualsiasi dei seguenti elementi: luteina, ginkgo biloba, erba di San Giovanni, ginseng, gotu kola (centella indiana); dosi giornaliere di vitamina E (≥30 mg/die) o acido folico (≥400 ug/die); tiamina, riboflavina e/o piridossina (≥2 mg/die); e acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico o una combinazione di EPA + DHA (≥500 mg/d) entro 2 settimane prima dello screening.
• - Il soggetto ha avuto esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
• Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (7 / 5,5 unità).
• - Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o dei pasti forniti.
• Il soggetto non è in grado di eseguire i test sul Sistema COMPASS durante la formazione ai livelli accettabili stabiliti per la partecipazione a questo tipo di studio.
• Uso di prodotti/bevande zuccherate con estratto di stevia o foglie di stevia entro 1 mese dallo studio