Auswirkungen von cogniVida™ auf Lernen und Gedächtnis und im Vergleich zu Placebo nach Langzeitergänzung (MemIprov)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
• Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
• Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤ 30,00 kg/m2.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor den Testtagen und bis zum Ende jedes Bewertungszeitraums auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten und 12 Stunden vor den Testtagen und bis zum Ende jedes Bewertungszeitraums auf den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Produkten zu verzichten.
• Der Proband ist bereit, 12 Stunden vor den Testtagen auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten.
• Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat beim Screening oder an einem der Aufnahmetage ein positives Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Methamphetamine, Methadon, 3,4-Methylendioxymethamphetamin, Opiate oder trizyklische Antidepressiva.
• Die Probanden haben bei der Vorsorgeuntersuchung oder an einem der Aufnahmetage einen positiven Atemalkohol- und Atemkohlenmonoxidtest.
• Der Proband weist abnormale klinische Chemie- und Hämatologie-Labortestergebnisse auf, die gemäß festgelegten Kriterien von klinischer Bedeutung sind.
• Personen mit einer Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Testprodukts beeinträchtigt.
• Der Proband hat in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet.
• Die Person leidet an unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck definiert.
• Der Prüfer hat in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
• Übermäßiger gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum (>500 mg Koffein/Tag) nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums. Der Koffeinkonsum wird anhand des Fragebogens zum Koffeinkonsum bewertet
• Probanden, die eine signifikant hypokalorische Diät einhalten (d. h. < 1200 Kalorien pro Tag) mit dem Ziel einer deutlichen Gewichtsabnahme.
• Einnahme von Schlafmitteln innerhalb von vier Tagen vor jedem Testtag (Besuche 2, 3, 4, 5; Tage 0, 28, 56, 77).
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Die Testperson ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist eine Frau, die sich als gebärfähig einschätzt und ein aktives Sexualleben führt und nicht bereit ist, sich während des gesamten Zeitraums auf die Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen Studiendauer. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
• Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1, Tag -14 und während der gesamten Studie.
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die einen der folgenden Inhaltsstoffe enthalten: Lutein, Ginkgo biloba, Johanniskraut, Ginseng, Gotu Kola (Indischer Wassernabel); tägliche Dosen von Vitamin E (≥30 mg/Tag) oder Folsäure (≥400 ug/Tag); Thiamin, Riboflavin und/oder Pyridoxin (≥2 mg/Tag); und Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure oder eine Kombination aus EPA + DHA (≥ 500 mg/Tag) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel in Berührung gekommen.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten >60 g (Männer) / 40 g (Frauen) reiner Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten).
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder den Inhaltsstoffen des Studienprodukts oder der bereitgestellten Mahlzeiten.
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Tests auf dem COMPASS-System während des Trainings auf dem für die Teilnahme an dieser Art von Studie festgelegten akzeptablen Niveau durchzuführen.
• Verwendung von mit Stevia-Extrakt gesüßten Produkten/Getränken oder Stevia-Blättern innerhalb eines Monats nach der Studie