Effekter av cogniVida™ på inlärning och minne och i jämförelse med placebo efter långtidstillskott (MemIprov)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, ålder 50 - 65 år
• Försökspersonen samtycker till att bibehålla sin vanliga kost och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
• Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,5 och ≤ 30,00 kg/m2 vid screening.
• Försökspersonen är villig att avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker 24 timmar före testdagarna och fram till slutet av varje bedömningsperiod och avstå från att konsumera koffein och koffeinhaltiga produkter 12 timmar före testdagarna och till slutet av varje bedömningsperiod.
• Försökspersonen är villig att avstå från kraftig fysisk aktivitet 12 timmar före testdagar.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson har en positiv drogscreening av amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, 3,4-metylendioximetamfetamin, opiater eller tricykliska antidepressiva medel vid screening eller någon av intagningsdagarna.
• Försökspersoner har ett positivt utandningsprov för alkohol och utandningskolmonoxid vid screening eller någon av intagningsdagarna.
• Försökspersonen har onormala kliniska kemi- och hematologiska laboratorietestresultat av klinisk betydelse enligt fastställda kriterier.
• Försökspersoner med en historia av njur- eller leversjukdom som sannolikt kommer att störa metabolismen eller utsöndringen av testprodukten.
• Försökspersonen har donerat mer än 300 ml blod under de tre månaderna före screening.
• Personen har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screening.
• Försökspersonen har en historia, enligt utredarens bedömning, av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav.
• Överdriven vanemässig koffeinkonsumtion (>500 mg koffein/d), efter screening och under hela studieperioden. Koffeinkonsumtionen kommer att bedömas med hjälp av enkäten om koffeinkonsumtion
• Försökspersoner som är på en betydande hypokaloridiet (dvs. < 1200 kalorier per dag) som syftar till betydande viktminskning.
• Användning av sömnmedel inom fyra dagar före varje testdag (besök 2, 3, 4, 5; dag 0, 28, 56, 77).
• Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller kvinnor som anser sig vara i fertil ålder och som är engagerade i ett aktivt sexliv som inte är villiga att förbinda sig att använda en godkänd form av preventivmedel under hela studieperiod. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
• Användning av någon psykotrop medicin inom fyra veckor efter besök 1, dag -14 och under hela studien.
• Användning av kosttillskott som innehåller något av följande: lutein, ginkgo biloba, johannesört, ginseng, gotu kola (indisk pennywort); dagliga doser av vitamin E (≥30 mg/d) eller folsyra (≥400 ug/d); tiamin, riboflavin och/eller pyridoxin (≥2 mg/d); och eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra eller en kombination av EPA + DHA (≥500 mg/d) inom 2 veckor före screening.
• Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
• Ny historia av (inom 12 månader efter kontrollbesök) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >60g (män) / 40g (kvinnor) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter).
• Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot studieprodukten eller någon ingrediens i studieprodukten eller måltiderna.
• Försökspersonen kan inte utföra testerna på COMPASS-systemet under utbildningen till de fastställda acceptabla nivåerna för deltagande i denna typ av studier.
• Användning av steviaextrakt sötade produkter/drycker eller steviablad inom 1 månad efter studien