Efectos de cogniVida™ en el aprendizaje y la memoria y en comparación con el placebo después de la suplementación a largo plazo (MemIprov)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 50 a 65 años
• El sujeto acepta mantener su dieta habitual y sus patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
• El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤ 30,00 kg/m2 en la selección.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas 24 h antes de los días de prueba y hasta el final de cada período de evaluación y abstenerse de consumir cafeína y productos que contengan cafeína 12 h antes de los días de prueba y hasta el final de cada período de evaluación.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar actividad física vigorosa 12 h antes de los días de prueba.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un examen de drogas positivo de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, 3,4-metilendioximetanfetamina, opiáceos o antidepresivos tricíclicos en el examen o en cualquiera de los días de ingreso.
• Los sujetos tienen una prueba positiva de alcohol en el aliento y monóxido de carbono en el aliento en la selección o en cualquiera de los días de admisión.
• El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de química clínica y hematología de importancia clínica de acuerdo con los criterios establecidos.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o hepática que probablemente interfiera con el metabolismo o la excreción del producto de prueba.
• El sujeto ha donado más de 300 ml de sangre durante los tres meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial promedio medida en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes, a juicio del investigador, de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
• Consumo excesivo de cafeína habitual (> 500 mg de cafeína/d), después de la selección y durante todo el período de estudio. El consumo de cafeína se evaluará mediante el Cuestionario de Consumo de Cafeína
• Sujetos que siguen una dieta hipocalórica significativa (es decir, < 1200 calorías por día) con el objetivo de una pérdida de peso significativa.
• Uso de cualquier medicamento para dormir dentro de los cuatro días anteriores a cada día de prueba (visitas 2, 3, 4, 5; días 0, 28, 56, 77).
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o es una mujer que se considera en edad fértil y que tiene una vida sexual activa que no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma aprobada de anticoncepción durante todo el periodo de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
• Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1, el día -14 y durante todo el estudio.
• Uso de suplementos dietéticos que contengan cualquiera de los siguientes: luteína, ginkgo biloba, hierba de San Juan, ginseng, centella asiática (centella asiática); dosis diarias de vitamina E (≥30 mg/d) o ácido fólico (≥400 ug/d); tiamina, riboflavina y/o piridoxina (≥2 mg/d); y ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico o una combinación de EPA + DHA (≥500 mg/d) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses de la visita de selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres)/40 g (mujeres) de alcohol puro por día (7/5,5 unidades).
• El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o las comidas proporcionadas.
• El sujeto no puede realizar las pruebas en el sistema COMPASS durante el entrenamiento a los niveles aceptables establecidos para participar en este tipo de estudio.
• Uso de productos/bebidas endulzados con extracto de stevia u hojas de stevia dentro de 1 mes del estudio