Implanty CNTF do achromatopsji CNGB3 (CNTF-CNGB3-1)
Badanie fazy I/II implantu wewnątrzgałkowego NT-501 uwalniającego rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) u uczestników z achromatopsją CNGB3
Tło:
- Achromatopsja jest chorobą dziedziczną, która powoduje utratę wzroku, ponieważ komórki w siatkówce nie działają prawidłowo. Powoduje utratę ostrości, wrażliwości na światło i utratę widzenia kolorów. Nie ma skutecznych metod leczenia achromatopsji.
- Obecnie wiadomo, że cztery geny powodują achromatopsję. Jeden z nich, gen kanału beta 3 bramkowany cyklicznymi nukleotydami (CNGB3), jest przyczyną około 50 procent ludzi.
- CNTF to naturalna substancja chemiczna występująca w organizmie, która sprzyja przetrwaniu i funkcjonowaniu komórek nerwowych. Wykazano, że CNTF jest skuteczny w leczeniu chorób siatkówki u zwierząt i może spowolnić utratę wzroku.
- CNTF badano również u ponad 250 osób z chorobą siatkówki inną niż achromatopsja. W tych badaniach implant CNTF został umieszczony w oku podczas prostej operacji. Implant uwalnia CNTF wewnątrz oka, w pobliżu siatkówki. Badania te sugerowały, że implant CNTF może pomóc w widzeniu w niektórych chorobach oczu.
Cele:
- Aby dowiedzieć się, czy implant CNTF jest bezpieczny dla osób z achromatopsją CNGB3.
- Aby dowiedzieć się, czy CNTF może poprawić ostrość wzroku lub widzenie kolorów i czy może zmniejszyć wrażliwość na światło u osób z achromatopsją CNGB3.
Uprawnienia:
Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- Mają co najmniej 18 lat.
- Test pozytywny na obecność mutacji w genie CNGB3 i brak mutacji w innym genie achromatopsji.
- Miej wizję 20/100 lub gorszą w co najmniej jednym oku.
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Projekt:
- Aby ustalić, czy możesz wziąć udział, zapytamy o Twoją historię medyczną oraz przeprowadzimy badanie fizykalne i okulistyczne. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
- To badanie wymaga 11 wizyt w National Eye Institute w ciągu 3 lat.
- Jedna wizyta będzie przeznaczona na operację implantacji. Implant zostanie umieszczony tylko w jednym oku.
- Wizyty studyjne odbędą się 1 dzień po operacji wszczepienia implantu i ponownie 1 tydzień później oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 3 lata później. Wizyty te pomogą nam ocenić bezpieczeństwo i korzyści implantu na oku.
- Podczas 3-letniej wizyty możesz zdecydować, czy implant CNTF pozostanie w oku, czy też możesz zlecić nam jego usunięcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia ocznego NT-501 z zamkniętymi komórkami NT-201 uwalniającymi rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) do siatkówki uczestników dotkniętych achromatopsją CNGB3.
Badana populacja: Pięciu uczestników dotkniętych achromatopsją CNGB3 zostanie włączonych, z jednym okiem leczonym na uczestnika.
Projekt: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II. Jedno oko każdego uczestnika otrzyma implant urządzenia szklistego NT-501 uwalniający CNTF. Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni uczestnik otrzyma trzy lata obserwacji.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej w sześć miesięcy po implantacji. Dodatkowe bezpieczeństwo implantów CNTF ocznych u uczestników z achromatopsją CNGB3 zostanie określone na podstawie oceny funkcji siatkówki, struktury oka i występowania zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany funkcji wzroku, w tym ostrość wzroku i widzenie kolorów, odpowiedzi elektroretinogramu (ERG) oraz obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi posiadać dwa allele mutacji genu CNGB3 i brak zmian w sekwencji kanału alfa 3 bramkowanego cyklicznymi nukleotydami (CNGA3), co zostało potwierdzone w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać protokół świadomej zgody.
- Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub pierścień dopochwowy), wkładka domaciczna, metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Uczestnik ma historię innej choroby oczu, która może znacząco przyczynić się do utraty wzroku (np. neuropatia nerwu wzrokowego, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba siatkówki).
- Badacz ocenia, że uczestnik nie jest wystarczająco zdrowy, aby bezpiecznie przejść operację okulistyczną.
- Uczestnik jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można bezpiecznie przerwać w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegu wszczepienia implantu. Pacjenci przyjmujący warfarynę zawsze będą wykluczeni. Pacjenci przyjmujący aspirynę zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leku co najmniej siedem dni przed operacją (jeśli nie jest to przeciwwskazane ze względu na podstawowy stan zdrowia). Okres przerwy w przyjmowaniu innych leków przeciwzakrzepowych opiera się na najlepszej ocenie klinicznej chirurga prowadzącego badanie i jest różny w zależności od stanu zdrowia pacjenta i rodzaju leku.
- U uczestnika zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalne leczenie w innym badaniu klinicznym związanym ze stanem oczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po implantacji.
Kryteria kwalifikacji oczu do badania:
Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Kryteria włączenia do badania oka:
Badane oko musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wynoszącą ≤ 53 (tj. ≤ 20/100). Ostrość wzroku z pierwszej wizyty bazowej (linia bazowa 1) zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności w przypadku zmiany ostrości wzroku podczas drugiej wizyty bazowej (linia bazowa 2).
Kryteria wykluczenia oka z badania:
- Badane oko ma znamię naczyniówkowe lub nowotwór oka z potencjalnym ryzykiem transformacji złośliwej.
- Badane oko jest oceniane przez badacza na podstawie wywiadu lub wyników badań jako oko wysokiego ryzyka odwarstwienia siatkówki, krwotoku do ciała szklistego, infekcji lub zapalenia błony naczyniowej oka.
- Badane oko ma soczewkę, rogówkę lub inne zmętnienia uniemożliwiające odpowiednią wizualizację i badanie siatkówki.
- Badane oko przeszło operację wewnątrzgałkową w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
Badanie Kryteria wyboru oka w przypadku choroby obustronnej:
- Ponieważ jest to choroba genetyczna, która zwykle wpływa na oba oczy w podobnym stopniu, jeśli oba oczy uczestnika spełniają kryteria kwalifikacji oczu do badania i mają porównywalną ostrość wzroku, oko do badania zostanie wybrane na podstawie oceny medycznej badacza po konsultacji z uczestnikiem .
- W przypadku oka o niższej ostrości wzroku, oko to zostanie wybrane jako oko do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant uwalniający NT-501 CNTF
Wszczepienie do oka kapsułki uwalniającej NT-501 CNTF (20 ng/dzień) w jednym oku (oku badanym) na początku badania
|
20 ng/dzień uwalniane do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po sześciu miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu sześciu miesięcy po implantacji.
|
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych w sześć miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu sześciu miesięcy po implantacji.
|
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony oka w sześć miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z oczami zgłoszonych w ciągu sześciu miesięcy po implantacji.
|
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami w sześć miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
Liczba niezwiązanych z oczami zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu sześciu miesięcy po implantacji.
|
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od 1. dnia po implantacji do zakończenia badania w 3. roku.
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Całkowita liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od dnia 1. po implantacji do zakończenia badania w roku 3. Chociaż podczas badania zgłoszono dwa poważne zdarzenia niepożądane (SAE), tylko jedno z nich zostało sklasyfikowane jako „poważne”. |
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oka we wszystkich punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z oczami zgłoszonych od 1. dnia po implantacji do zakończenia badania w 3. roku.
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami we wszystkich punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Całkowita liczba niezwiązanych z oczami zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od 1. dnia po implantacji do zakończenia badania w 3. roku.
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa ostrości wzroku większa niż 0,3 logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) po implantacji w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Poprawę ostrości wzroku oceniano zarówno w oku badanym, jak i kontrolnym. Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. . Skala LogMAR [wyrażona jako logarytm (dziesiętny) minimalnego kąta rozdzielczości (zakres od +1,00 do -0,30)] przekształca ciąg geometryczny tradycyjnego wykresu na skalę liniową. Mierzy utratę VA; wartości dodatnie wskazują na utratę wzroku, podczas gdy wartości ujemne oznaczają normalną lub lepszą VA. Niższa wartość LogMAR wskazuje na lepszą VA. Na przykład ostrość wzroku 20/20 odpowiada wartości logMAR równej zero (0), a ostrość wzroku 20/100 odpowiada wartości LogMAR równej 0,7. |
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa ostrości wzroku większa niż 0,3 logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) po implantacji w nieleczonym oku kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Poprawę ostrości wzroku oceniano zarówno w oku badanym, jak i kontrolnym. Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. . Skala LogMAR [wyrażona jako logarytm (dziesiętny) minimalnego kąta rozdzielczości (zakres od +1,00 do -0,30)] przekształca ciąg geometryczny tradycyjnego wykresu na skalę liniową. Mierzy utratę VA; wartości dodatnie wskazują na utratę wzroku, podczas gdy wartości ujemne oznaczają normalną lub lepszą VA. Niższa wartość LogMAR wskazuje na lepszą VA. Na przykład ostrość wzroku 20/20 odpowiada wartości logMAR równej zero (0), a ostrość wzroku 20/100 odpowiada wartości LogMAR równej 0,7. |
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost odpowiedzi elektroretinogramu pręcikowego lub stożkowego (ERG) o ponad 75% po implantacji w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Pełne pola ERG rejestrowano zgodnie z International Society of Clinical Electrophysiology of Vision Standards (ISCEV).
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost odpowiedzi elektroretinogramu pręcikowego lub czopkowego (ERG) o ponad 75% po implantacji w nieleczonym oku kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Pełne pola ERG rejestrowano zgodnie z International Society of Clinical Electrophysiology of Vision Standards (ISCEV).
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poprawy w rozróżnianiu kolorów i/lub dopasowywaniu po implantacji w badanym oku.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Rozróżnianie odcieni kolorów zostało przetestowane za pomocą anomaloskopu Nagel, kolorowych płyt American Optical Hardy Rand Rittler (AOHRR) oraz słabowidzącej wersji Cambridge Color Test (LvCCT) wdrożonej w systemie ViSaGe (Cambridge Research Systems Ltd., Rochester, Wielka Brytania) przy użyciu oprogramowania napisanego na zamówienie.
Test Hardy'ego Randa Rittlera był zgodny z wytycznymi dołączonymi do testu i przeprowadzany pod lampą Makbeta przy 300 luksach.
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w rozróżnianiu kolorów i/lub dopasowaniu po implantacji w nieleczonym oku kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Rozróżnianie odcieni kolorów zostało przetestowane za pomocą anomaloskopu Nagel, kolorowych płyt American Optical Hardy Rand Rittler (AOHRR) oraz słabowidzącej wersji Cambridge Color Test (LvCCT) wdrożonej w systemie ViSaGe (Cambridge Research Systems Ltd., Rochester, Wielka Brytania) przy użyciu oprogramowania napisanego na zamówienie.
Test Hardy'ego Randa Rittlera był zgodny z wytycznymi dołączonymi do testu i przeprowadzany pod lampą Makbeta przy 300 luksach.
|
Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 156 po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Sieving, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kohl S, Baumann B, Broghammer M, Jagle H, Sieving P, Kellner U, Spegal R, Anastasi M, Zrenner E, Sharpe LT, Wissinger B. Mutations in the CNGB3 gene encoding the beta-subunit of the cone photoreceptor cGMP-gated channel are responsible for achromatopsia (ACHM3) linked to chromosome 8q21. Hum Mol Genet. 2000 Sep 1;9(14):2107-16. doi: 10.1093/hmg/9.14.2107.
- Wissinger B, Gamer D, Jagle H, Giorda R, Marx T, Mayer S, Tippmann S, Broghammer M, Jurklies B, Rosenberg T, Jacobson SG, Sener EC, Tatlipinar S, Hoyng CB, Castellan C, Bitoun P, Andreasson S, Rudolph G, Kellner U, Lorenz B, Wolff G, Verellen-Dumoulin C, Schwartz M, Cremers FP, Apfelstedt-Sylla E, Zrenner E, Salati R, Sharpe LT, Kohl S. CNGA3 mutations in hereditary cone photoreceptor disorders. Am J Hum Genet. 2001 Oct;69(4):722-37. doi: 10.1086/323613. Epub 2001 Aug 30.
- Kohl S, Baumann B, Rosenberg T, Kellner U, Lorenz B, Vadala M, Jacobson SG, Wissinger B. Mutations in the cone photoreceptor G-protein alpha-subunit gene GNAT2 in patients with achromatopsia. Am J Hum Genet. 2002 Aug;71(2):422-5. doi: 10.1086/341835. Epub 2002 Jun 20.
- Zein WM, Jeffrey BG, Wiley HE, Turriff AE, Tumminia SJ, Tao W, Bush RA, Marangoni D, Wen R, Wei LL, Sieving PA. CNGB3-achromatopsia clinical trial with CNTF: diminished rod pathway responses with no evidence of improvement in cone function. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6301-8. doi: 10.1167/iovs.14-14860.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120167
- 12-EI-0167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .