CNGB3 色覚異常に対する CNTF インプラント (CNTF-CNGB3-1)

包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。

• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、CNGB3 遺伝子変異の 2 つの対立遺伝子を保有し、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボで確認されているように、サイクリック ヌクレオチド依存性チャネル アルファ 3 (CNGA3) シーケンス バリエーションを保有していない必要があります。
• 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。
• 出産の可能性のある女性の参加者と子供を父親にすることができる男性の参加者の両方が、子宮摘出術または精管切除を受けている（またはパートナーがいる）必要があり、性交を完全に控えているか、移植後の最初の6か月間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬（避妊薬、ホルモン注射、皮膚パッチまたは膣リング）、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または外科的滅菌（卵管結紮）が含まれます。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

• -参加者は、視力喪失に大きく寄与する可能性が高い他の眼疾患の病歴を持っています（例：視神経症、緑内障、ブドウ膜炎、またはその他の網膜疾患）。
• -参加者は、安全に眼科手術を受けるのに十分な健康状態ではないと研究者によって判断されます。
• -参加者は、インプラント手順で周術期に安全に停止できない抗凝固療法を受けています。 ワルファリンを服用している患者は常に除外されます。 アスピリンを服用している患者は、手術の少なくとも 7 日前に投薬を中止するよう求められます (基礎となる病状によって禁忌でない場合)。 他の抗凝固薬の中止期間は、治験責任医師の外科医の最善の臨床的判断に基づいており、患者の病状や薬の種類によって異なります。
• -参加者は、過去5年以内に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断または治療を受けています。
• -参加者は、過去6か月間に眼の状態に関連する別の臨床研究で治験治療を受けています。
• -参加者は妊娠中、授乳中、または移植後最初の6か月以内に妊娠する予定です。

研究眼適格基準:

参加者は、すべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

研究眼包含基準:

研究の目は、≤53（すなわち、≤20/100）の最良の矯正早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力レタースコアを持っている必要があります。 最初のベースライン訪問 (ベースライン 1) からの視力は、2 回目のベースライン訪問 (ベースライン 2) で視力が変化した場合の適格性の決定に使用されます。

研究眼除外基準:

• -研究の目には、脈絡膜母斑または眼の新生物があり、悪性転換の潜在的なリスクがあります。
• 研究眼は、病歴または検査所見に基づいて、網膜剥離、硝子体出血、感染症、またはブドウ膜炎のリスクが高いと研究者によって判断されます。
• 研究の目は、レンズ、角膜、または網膜の適切な視覚化とテストを妨げる他のメディアの不透明度を持っています。
• -研究眼は、登録前の12か月以内に眼内手術を受けています。

両側性疾患の場合の眼選択基準の研究:

• これは通常、両眼に同程度の影響を与える遺伝的状態であるため、参加者の両眼が研究眼の適格基準を満たし、同等の視力を有する場合、研究眼は、参加者と相談した後、研究者の医学的判断で選択されます。 .
• 視力の低い眼の場合、その眼が研究眼として選択されます。