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CNTF-Implantate für CNGB3-Achromatopsie (CNTF-CNGB3-1)

30. September 2016 aktualisiert von: Paul A. Sieving, M.D., National Eye Institute (NEI)

Eine Phase-I/II-Studie des NT-501 Intraocular Implant Releasing Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) bei Teilnehmern mit CNGB3-Achromatopsie

Hintergrund:

  • Achromatopsie ist eine Erbkrankheit, die Sehverlust verursacht, weil Zellen in der Netzhaut nicht richtig funktionieren. Es führt zu einem Verlust der Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit und Verlust des Farbsehens. Es gibt keine wirksamen Behandlungen für Achromatopsie.
  • Derzeit sind vier Gene bekannt, die Achromatopsie verursachen. Eines davon, das Cyclic Nucleotide-Gated Channel Beta 3 (CNGB3)-Gen, ist bei etwa 50 Prozent der Menschen die Ursache.
  • CNTF ist eine natürliche Chemikalie, die im Körper vorkommt und das Überleben und die Funktion von Nervenzellen fördert. CNTF hat sich bei der Behandlung von Netzhauterkrankungen bei Tieren als wirksam erwiesen und kann den Sehverlust verlangsamen.
  • CNTF wurde auch bei über 250 Personen mit anderen Netzhauterkrankungen als Achromatopsie untersucht. In diesen Studien wurde während einer einfachen Operation ein CNTF-Implantat in das Auge eingesetzt. Das Implantat setzt CNTF im Auge nahe der Netzhaut frei. Diese Studien deuteten darauf hin, dass ein CNTF-Implantat bei einigen Augenkrankheiten das Sehvermögen verbessern könnte.

Ziele:

  • Um zu erfahren, ob ein CNTF-Implantat für Menschen mit CNGB3-Achromatopsie sicher ist.
  • Um zu erfahren, ob CNTF die Sehschärfe oder das Farbsehen verbessern kann und ob es die Lichtempfindlichkeit bei Menschen mit CNGB3-Achromatopsie verringern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Sie können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Testen Sie positiv auf Mutationen im CNGB3-Gen und haben Sie keine Mutationen in einem anderen Achromatopsie-Gen.
  • Sehvermögen von 20/100 oder schlechter auf mindestens einem Auge haben.
  • Sind nicht schwanger oder stillen.

Design:

  • Um festzustellen, ob Sie teilnehmen können, fragen wir Sie nach Ihrer Krankengeschichte und führen eine körperliche und eine Augenuntersuchung durch. Es werden Blut- und Urinproben genommen.
  • Diese Studie erfordert 11 Besuche beim National Eye Institute über 3 Jahre.
  • Ein Besuch wird für die Implantatchirurgie sein. Das Implantat wird nur in einem Auge eingesetzt.
  • Die Studienbesuche finden 1 Tag nach der Implantation und erneut 1 Woche später und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 3 Jahre später statt. Diese Besuche helfen uns, die Sicherheit und den Nutzen des Implantats für Ihr Auge zu beurteilen.
  • Beim 3-Jahres-Besuch können Sie wählen, ob Sie das CNTF-Implantat in Ihrem Auge behalten oder es von uns entfernen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des okularen NT-501-Geräts mit verkapselten NT-201-Zellen, die Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) an die Netzhaut von Teilnehmern mit CNGB3-Achromatopsie abgeben.

Studienpopulation: Fünf von CNGB3-Achromatopsie betroffene Teilnehmer werden aufgenommen, wobei pro Teilnehmer ein Auge behandelt wird.

Design: Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie der Phase I/II. Ein Auge jedes Teilnehmers erhält ein vitreöses NT-501-Geräteimplantat, das CNTF freisetzt. Die Studie wird abgeschlossen, sobald der letzte Teilnehmer drei Jahre lang nachbeobachtet wurde.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse und systemischer und okulärer Toxizitäten sechs Monate nach der Implantation. Die zusätzliche Sicherheit von okulären CNTF-Implantaten bei Teilnehmern mit CNGB3-Achromatopsie wird anhand der Bewertung der Netzhautfunktion, der Augenstruktur und des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu allen Zeitpunkten bestimmt. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Sehfunktion, einschließlich Sehschärfe und Farbsehen, Elektroretinogramm (ERG)-Reaktionen und Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss zwei Allele für CNGB3-Genmutationen und keine Sequenzvariationen des zyklischen Nukleotid-gesteuerten Kanals Alpha 3 (CNGA3) tragen, wie in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor bestätigt.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  • Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der eine Hysterektomie oder Vasektomie hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während der ersten sechs Monate nach der Implantation Verhütungsmittel anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom) mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation (Eileiterligatur).

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit anderen Augenerkrankungen, die wahrscheinlich erheblich zum Sehverlust beitragen (z. B. Optikusneuropathie, Glaukom, Uveitis oder andere Netzhauterkrankungen).
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als nicht ausreichend gesund beurteilt, um sich sicher einer Augenoperation zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer erhält eine gerinnungshemmende Therapie, die perioperativ beim Implantationsverfahren nicht sicher gestoppt werden kann. Patienten unter Warfarin werden immer ausgeschlossen. Patienten, die Aspirin einnehmen, werden gebeten, die Medikation mindestens sieben Tage vor der Operation abzusetzen (wenn die zugrunde liegende Erkrankung nicht kontraindiziert). Die Unterbrechungszeit für andere gerinnungshemmende Medikamente basiert auf dem besten klinischen Urteil des untersuchenden Chirurgen und ist abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten und der Art des Medikaments.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten fünf Jahre die Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytären Hautkrebs).
  • Der Teilnehmer hat in den letzten sechs Monaten eine Prüfbehandlung in einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit einer Augenerkrankung erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, in den ersten sechs Monaten nach der Implantation schwanger zu werden.

Eignungskriterien für das Studienauge:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienauge-Einschlusskriterien:

Das Studienauge muss einen Best-Corrected Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Visus-Letterscore von ≤ 53 (d. h. ≤ 20/100) aufweisen. Die Sehschärfe des ersten Basisbesuchs (Baseline 1) wird zur Bestimmung der Eignung im Falle einer Änderung der Sehschärfe beim zweiten Basisbesuch (Baseline 2) verwendet.

Augenausschlusskriterien der Studie:

  • Das Studienauge weist einen Aderhautnävus oder eine okulare Neoplasie mit potenziellem Risiko für eine maligne Transformation auf.
  • Das Studienauge wird vom Prüfarzt basierend auf Anamnese oder Untersuchungsbefunden als Hochrisiko für Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Infektion oder Uveitis beurteilt.
  • Das Studienauge weist Linsen-, Hornhaut- oder andere Medientrübungen auf, die eine angemessene Visualisierung und Prüfung der Netzhaut verhindern.
  • Das Studienauge wurde innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme einer intraokularen Operation unterzogen.

Untersuchungskriterien für die Augenauswahl bei bilateraler Erkrankung:

  • Da es sich um eine genetische Erkrankung handelt, die normalerweise beide Augen in ähnlichem Maße betrifft, wird das Studienauge nach Rücksprache mit dem Teilnehmer nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes ausgewählt, wenn beide Augen eines Teilnehmers die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllen und eine vergleichbare Sehschärfe aufweisen .
  • Im Falle eines Auges mit geringerer Sehschärfe wird dieses Auge als Studienauge ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-501 CNTF-freisetzendes Implantat
Augenimplantation einer NT-501 CNTF-freisetzenden Kapsel (20 ng/Tag) in ein Auge (das Studienauge) zu Studienbeginn
Biologisch: NT-501 CNTF-freisetzendes Implantat
20 ng/Tag in das Auge freigesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse sechs Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse sechs Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge sechs Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Die Anzahl der augenbezogenen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse außerhalb des Auges sechs Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation
Die Anzahl nicht augenbezogener unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse zu allen Zeitpunkten nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die von Tag 1 nach der Implantation bis zum Abschluss der Studie in Jahr 3 gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse zu allen Zeitpunkten nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation

Die Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von Tag 1 nach der Implantation bis zum Abschluss der Studie in Jahr 3 gemeldet wurden.

Obwohl während der Studie zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichtet wurden, wurde nur der Schweregrad eines Ereignisses als „schwerwiegend“ eingestuft.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge zu allen Zeitpunkten nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Die Gesamtzahl der augenbezogenen unerwünschten Ereignisse, die ab Tag 1 nach der Implantation bis zum Abschluss der Studie in Jahr 3 gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse außerhalb des Auges zu allen Zeitpunkten nach der Implantation
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Die Gesamtzahl der nicht augenbezogenen unerwünschten Ereignisse, die von Tag 1 nach der Implantation bis zum Abschluss der Studie in Jahr 3 gemeldet wurden.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Implantation im Studienauge eine Verbesserung der Sehschärfe von mehr als 0,3 logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) erfuhren.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation

Die Verbesserung der Sehschärfe wurde sowohl am Studien- als auch am Kontrollauge bewertet. Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. .

Die LogMAR-Skala [ausgedrückt als (dekadischer) Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (Bereich von +1,00 bis -0,30)] wandelt die geometrische Sequenz eines herkömmlichen Diagramms in eine lineare Skala um. Es misst den VA-Verlust; positive Werte zeigen einen Sehverlust an, während negative Werte eine normale oder bessere Sehschärfe anzeigen. Ein niedrigerer LogMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin. Beispielsweise entspricht eine Sehschärfe von 20/20 einem logMAR-Wert von Null (0) und eine Sehschärfe von 20/100 einem LogMAR-Wert von 0,7.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Implantation im unbehandelten Kontrollauge eine Verbesserung der Sehschärfe von mehr als 0,3 logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) erfuhren.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation

Die Verbesserung der Sehschärfe wurde sowohl am Studien- als auch am Kontrollauge bewertet. Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. .

Die LogMAR-Skala [ausgedrückt als (dekadischer) Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (Bereich von +1,00 bis -0,30)] wandelt die geometrische Sequenz eines herkömmlichen Diagramms in eine lineare Skala um. Es misst den VA-Verlust; positive Werte zeigen einen Sehverlust an, während negative Werte eine normale oder bessere Sehschärfe anzeigen. Ein niedrigerer LogMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin. Beispielsweise entspricht eine Sehschärfe von 20/20 einem logMAR-Wert von Null (0) und eine Sehschärfe von 20/100 einem LogMAR-Wert von 0,7.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Implantation im Studienauge eine Zunahme der Stäbchen- oder Zapfen-Elektroretinogramm (ERG)-Antworten von mehr als 75 % auftrat.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Vollfeld-ERGs wurden gemäß den International Society of Clinical Electrophysiology of Vision Standards (ISCEV) aufgezeichnet.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Implantation im unbehandelten Kontrollauge eine Zunahme der Stäbchen- oder Zapfen-Elektroretinogramm (ERG)-Antworten von mehr als 75 % auftrat.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Vollfeld-ERGs wurden gemäß den International Society of Clinical Electrophysiology of Vision Standards (ISCEV) aufgezeichnet.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Farbunterscheidung und/oder -anpassung nach der Implantation im Studienauge festgestellt wurde.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Die Farbtonunterscheidung wurde mit dem Nagel-Anomaloskop, American Optical Hardy Rand Rittler (AOHRR)-Farbtafeln und einer Low-Vision-Version des Cambridge-Farbtests (LvCCT) getestet, die auf einem ViSaGe-System (Cambridge Research Systems Ltd., Rochester, UK) implementiert wurde. mit kundenspezifisch geschriebener Software. Die Tests von Hardy Rand Rittler folgten den Richtlinien, die den Test begleiten, und wurden unter einer Macbeth-Lampe bei 300 Lux durchgeführt.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die im unbehandelten Kontrollauge eine Verbesserung der Farbunterscheidung und/oder Anpassung nach der Implantation erfahren haben.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation
Die Farbtonunterscheidung wurde mit dem Nagel-Anomaloskop, American Optical Hardy Rand Rittler (AOHRR)-Farbtafeln und einer Low-Vision-Version des Cambridge-Farbtests (LvCCT) getestet, die auf einem ViSaGe-System (Cambridge Research Systems Ltd., Rochester, UK) implementiert wurde. mit kundenspezifisch geschriebener Software. Die Tests von Hardy Rand Rittler folgten den Richtlinien, die den Test begleiten, und wurden unter einer Macbeth-Lampe bei 300 Lux durchgeführt.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 78, Woche 156 nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Sieving, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120167
  • 12-EI-0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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