Implantes CNTF para acromatopsia CNGB3 (CNTF-CNGB3-1)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, cuando corresponda.

• El participante debe tener 18 años de edad o más.
• El participante debe tener dos alelos para las mutaciones del gen CNGB3 y ninguna variación de la secuencia del canal alfa 3 dependiente de nucleótidos cíclicos (CNGA3), según lo confirmado en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA).
• El participante debe comprender y firmar el protocolo de consentimiento informado.
• Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de las relaciones sexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante los primeros seis meses posteriores a la implantación. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida o esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).

Criterio de exclusión:

Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.

• El participante tiene antecedentes de otra enfermedad ocular que probablemente contribuya significativamente a la pérdida visual (p. ej., neuropatía óptica, glaucoma, uveítis u otra enfermedad de la retina).
• El participante es juzgado por el investigador como no lo suficientemente saludable para someterse a una cirugía oftálmica de manera segura.
• El participante recibe una terapia anticoagulante que no se puede detener de manera segura perioperatoriamente en el procedimiento de implante. Los pacientes con warfarina siempre serán excluidos. A los pacientes que toman aspirina se les pedirá que suspendan el medicamento al menos siete días antes de la cirugía (cuando no esté contraindicado por la afección médica subyacente). El período de interrupción para otros medicamentos anticoagulantes se basa en el mejor juicio clínico del cirujano investigador y es variable según la condición médica del paciente y el tipo de medicamento.
• El participante ha tenido un diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) en los cinco años anteriores.
• El participante ha recibido tratamiento de investigación en otro estudio clínico relacionado con una afección ocular en los últimos seis meses.
• La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los primeros seis meses posteriores a la implantación.

Criterios de elegibilidad para los ojos del estudio:

El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Criterios de inclusión de los ojos del estudio:

El ojo del estudio debe tener una puntuación de letras de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) con la mejor corrección de ≤ 53 (es decir, ≤ 20/100). La agudeza visual de la primera visita de línea de base (Línea de base 1) se utilizará para determinar la elegibilidad en caso de un cambio en la agudeza visual en la segunda visita de línea de base (Línea de base 2).

Criterios de exclusión de los ojos del estudio:

• El ojo del estudio tiene un nevo coroideo o una neoplasia ocular con riesgo potencial de transformación maligna.
• El ojo del estudio es juzgado por el investigador, en base a la historia clínica o los hallazgos del examen, como de alto riesgo de desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, infección o uveítis.
• El ojo del estudio tiene opacidades en el cristalino, la córnea u otros medios que impiden la visualización y las pruebas adecuadas de la retina.
• El ojo del estudio se ha sometido a una cirugía intraocular en los 12 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de selección de ojos de estudio en casos de enfermedad bilateral:

• Como esta es una condición genética que generalmente afecta ambos ojos en un grado similar, si ambos ojos de un participante cumplen con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio y tienen una agudeza visual comparable, el ojo del estudio se seleccionará según el criterio médico del investigador después de consultar con el participante. .
• En caso de un ojo con menor agudeza visual, ese ojo será seleccionado como el ojo de estudio.