用于 CNGB3 色盲的 CNTF 植入物 (CNTF-CNGB3-1)

纳入标准：

要符合资格，必须满足以下纳入标准（如适用）。

• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者必须携带 CNGB3 基因突变的两个等位基因，并且没有经临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室确认的环核苷酸门控通道 α 3 (CNGA3) 序列变异。
• 参与者必须理解并签署协议知情同意书。
• 具有生育潜力的女性参与者和能够生育孩子的男性参与者都必须（或有伴侣进行过）子宫切除术或输精管切除术，完全戒除性交，或者必须同意在着床后的头六个月内采取避孕措施。 可接受的避孕方式包括：激素避孕（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环）、宫内节育器、使用杀精剂的屏障方法（隔膜、避孕套）或手术绝育（输卵管结扎）。

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格。

• 参与者有其他眼部疾病的病史，可能会显着导致视力丧失（例如，视神经病变、青光眼、葡萄膜炎或其他视网膜疾病）。
• 参与者被研究者判断为健康状况不佳，无法安全地接受眼科手术。
• 参与者正在接受抗凝治疗，在植入手术的围手术期无法安全停止。 服用华法林的患者将始终被排除在外。 服用阿司匹林的患者将被要求至少在手术前 7 天停止服药（如果没有潜在的医疗条件禁忌）。 其他抗凝药物的停药期基于研究外科医生的最佳临床判断，并根据患者的医疗状况和药物类型而有所不同。
• 参与者在过去五年内诊断或治疗过恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
• 在过去六个月中，参与者在另一项与眼部疾病相关的临床研究中接受了研究性治疗。
• 参与者怀孕、哺乳或计划在植入后的前六个月内怀孕。

研究眼睛资格标准：

参与者必须至少有一只眼睛满足所有纳入标准，并且不符合下面列出的排除标准。

研究眼睛纳入标准：

研究眼睛必须具有≤ 53（即≤ 20/100）的最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力评分。 如果在第二次基线访问（基线 2）时视力发生变化，第一次基线访问（基线 1）的视力将用于资格确定。

研究眼睛排除标准：

• 研究眼有脉络膜痣或眼部肿瘤，具有潜在的恶性转化风险。
• 研究者根据病史或检查结果判断研究眼有视网膜脱离、玻璃体出血、感染或葡萄膜炎的高风险。
• 研究眼有晶状体、角膜或其他介质混浊，妨碍了视网膜的充分可视化和测试。
• 研究眼在入组前 12 个月内接受过眼内手术。

研究双侧疾病病例的眼睛选择标准：

• 由于这是一种通常对双眼的影响程度相似的遗传病，如果参与者的双眼符合研究眼睛的资格标准并且具有相当的视力，研究者将在与参与者协商后根据医学判断选择研究眼睛.
• 如果眼睛视力较低，则该眼将被选为研究眼。