- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651546
Przerywany test akceptacji cewnikowania (I-CAT)
Opracowanie i psychometryczna walidacja skali oceniającej „akceptację” czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania w populacji neurologicznej i nieneurologicznej ze wskazaniem do samodzielnego cewnikowania.
Celem pracy jest stworzenie i walidacja specyficznego testu o nazwie Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT), oceniającego „akceptację” czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) w populacji neurologicznej i nieneurologicznej ze wskazaniem do samodzielnego cewnikowania.
CISC pozwala uniknąć powikłań urologicznych w pęcherzu moczowym o przebiegu przewlekłym i poprawia jakość życia. Pomimo tych wyzwań, uczenie się CISC może napotkać pewne fizyczne, poznawcze i psychologiczne trudności. Niedawno przeprowadziliśmy walidację nowego testu do przewidywania fizycznych i poznawczych zdolności do ćwiczenia CISC o nazwie „PP-Test”. Tymczasem w tym teście nie bada się czynników psychologicznych. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego badania, które miałoby na celu wykazanie w badaniu prospektywnym, jakie bariery psychologiczne mogą istnieć. Podobnie interesujące byłoby stworzenie nowego testu oceniającego psychologiczną „akceptację” pacjentów na CISC przed nauką (I-CAT). Na podstawie wyników tego testu samooceny konkretna pielęgniarka mogła następnie zmienić swoją wypowiedź, bagatelizując znaczenie niektórych lęków i niepokojów opisywanych przez pacjentów. Nauka CISC byłaby ułatwiona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza wersja kwestionariusza (I-CAT) została już opracowana na podstawie niektórych ekspertów neurourologii i komentarzy pacjentów.
Ostateczna wersja zostanie zweryfikowana po przeprowadzeniu studium wykonalności. Kryteria psychometryczne zostaną zweryfikowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Service Neuro-Urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną (mózg, uraz i bezurazowe uszkodzenie kręgosłupa, zespół ogona końskiego) lub chorobą nieneurologiczną
- Pacjenci przyjmowani w ramach konsultacji lub w tradycyjnym szpitalu
- Wskazania do wykonania samodzielnego cewnikowania Przerywany należy zapytać z powodu retencji pęcherza moczowego lub pęcherza nadreaktywnego ze wskazaniem do leczenia zachowawczego (leki antycholinergiczne lub toksyna botulinowa do wypieracza) lub chirurgicznego (rodzaj enterocystoplastyki ekspansji) w celu zapobieżenia opróżnianiu pęcherza bez cewnikowania moczu
- Wynik testu PP ≥10/15
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Uraz cewki moczowej uniemożliwiający praktykę samodzielnego cewnikowania
- Wskazania do założenia cewnika nadłonowego lub sondy
- Pacjenci są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz i komunikować się w języku francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kohorta
Pacjenci z zaburzeniami mikcji i przewlekłym zatrzymaniem moczu, ze wskazaniem do CISC.
|
I-CAT będzie kwestionariuszem samooceny oraz prostym, kompleksowym i szybko wypełnianym kwestionariuszem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test akceptacyjny cewnikowania przerywanego (I-CAT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu walidacji kwestionariusza pacjenci będą musieli odpowiedzieć na I-CAT 3 razy:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gérard Amarenco, PU/PH, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI11029
- AOM 11014 (Inny identyfikator: Assistance Publique)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywany test cewnikowania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina