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Akzeptanztest für intermittierende Katheterisierung (I-CAT)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung und psychometrische Validierung einer Skala zur Bewertung der "Akzeptanz" einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung in einer neurologischen und nicht neurologischen Population mit Indikation zur Selbstkatheterisierung.

Ziel der Studie ist es, einen spezifischen Test mit dem Namen „Intermittent Catheterization Acceptance Test“ (I-CAT) zu erstellen und zu validieren, der die „Akzeptanz“ einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) in einer neurologischen und nicht neurologischen Population mit Indikation zur Selbstkatheterisierung bewertet.

CISC vermeidet urologische Komplikationen bei chronischer Blasenentzündung und verbessert die Lebensqualität. Trotz dieser Herausforderungen kann das Erlernen von CISC mit einigen körperlichen, kognitiven und psychologischen Schwierigkeiten konfrontiert sein. Kürzlich haben wir einen neuen Test namens "PP-Test" zur Vorhersage der körperlichen und kognitiven Fähigkeiten zur Ausübung von CISC validiert. Währenddessen werden psychologische Faktoren in diesem Test nicht untersucht. Unseres Wissens wurde keine Studie durchgeführt, um in einer prospektiven Studie zu zeigen, welche Art von psychologischen Barrieren bestehen können. Ebenso wäre es interessant, einen neuen Test zu erstellen, der die psychologische "Akzeptanz" der Patienten gegenüber CISC vor dem Lernen (I-CAT) bewertet. Basierend auf den Ergebnissen dieses Selbsteinschätzungstests könnte die jeweilige Pflegekraft dann ihre Sprache ändern, indem sie die Bedeutung einiger von den Patienten beschriebener Ängste und Befürchtungen herunterspielt. Das Erlernen von CISC würde erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Version des Fragebogens (I-CAT) wurde bereits aus einigen Neuro-Urologie-Experten und Patientenkommentaren ausgearbeitet.

Die endgültige Version wird nach einer Machbarkeitsstudie validiert. Die psychometrischen Kriterien werden validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service Neuro-Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine neurologische Erkrankung (Gehirn, traumatische und nicht traumatische Wirbelsäulenverletzung, Cauda-Equin-Syndrom) oder eine nicht neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die in Konsultation oder in einem traditionellen Krankenhaus gesehen wurden
  • Indikation zur Durchführung einer Selbstkatheterisierung Intermittierend muss wegen einer blasenartigen retentionistischen oder überaktiven Blase mit Indikation zu einer medikamentösen (Anticholinergika oder Botulinumtoxin-Intradetrusor-Injektion) oder chirurgischen (Art der Expansions-Enterozystoplastik) Behandlung zur Verhinderung der Blasenentleerung gestellt werden ohne Blasenkatheter
  • PP-Test-Ergebnis ≥10/15
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenverletzung, die die Praxis der Selbstkatheterisierung verhindert
  • Indikation zur Installation eines suprapubischen Katheters oder einer Sonde
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten und auf Französisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte
Patienten mit Dysentleerung und chronischem Harnverhalt mit Indikation zu CISC.
Verhalten: Intermittierender Katheterisierungstest
I-CAT wird ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung und ein einfacher, umfassender und schnell bestandener Fragebogen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanztest für intermittierende Katheterisierung (I-CAT)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Um den Fragebogen zu validieren, müssen die Patienten dreimal auf I-CAT antworten:

  • dem Tag, an dem über die Indikation des CISC entschieden wird
  • bei der learning'CISC Sprechstunde ca. 8 Tage später
  • während der CISC-Konsultation der Überprüfung etwa 15 Tage später
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Gérard Amarenco, PU/PH, Assistance Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI11029
  • AOM 11014 (Andere Kennung: Assistance Publique)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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